Kirurgisen revaskularisoinnin suunnittelun ja toteutuksen turvallisuus- ja toteutettavuusarvio pelkästään sepelvaltimon CTA:n ja FFRCT:n perusteella potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti (FASTTRACK CABG)
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kirurgisen revaskularisoinnin suunnittelun ja toteutuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta yksinomaan sepelvaltimon CTA:n ja FFRCT:n perusteella potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti (FASTTRACK CABG)
Arvioida sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografian (CTA) ja CTA:sta johdetun jakeen virtausreservin (FFRCT) toteutettavuutta korvata invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) kirurgisena ohjausmenetelmänä sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) suunnittelussa ja suorittamisessa potilailla, joilla on 3-suonen sairaus vasemman pääsairauden kanssa tai ilman.
FASTTRACK CABG -tutkimus on tutkijan aloitteesta yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen, konseptin todiste ja ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus, jossa on toteutettavuus- ja turvallisuusanalyysi.
Kirurginen revaskularisaatiostrategia ja hoidon suunnittelu perustuvat yksinomaan sepelvaltimon CTA:han ja FFRCT:hen ilman, että tiedetään ICA:n muutoin määrittelemää anatomiaa, jota vain perinteinen sydäntiimi tarkastelee ja analysoi.
Kliininen seurantakäynti, mukaan lukien sepelvaltimon CTA, tehdään 30 päivää CABG:n jälkeen, jotta voidaan arvioida siirteen läpinäkyvyys ja revaskularisoinnin riittävyys suhteessa leikkaussuunnitelmaan, joka perustuu ei-invasiiviseen kuvantamiseen ja toiminnalliseen arviointiin ja verrataan ICA:han.
Ensisijainen toteutettavuuspäätetapahtuma on CABG-suunnittelu ja -toteutus, joka perustuu yksinomaan sepelvaltimon CTA:han 114 potilaalla.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma, joka perustuu 30 päivän sepelvaltimon CTA:han, on siirteen arviointi joko ostiumissa, varressa tai kunkin yksittäisen siirteen anastomoosissa joko yksittäisessä tai peräkkäisessä vaiheessa.
FASTTRACK CABG -tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan kirurgisen revaskularisoinnin suunnittelun ja toteutuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti. Tutkimus perustuu yksinomaan sepelvaltimon CTA:han yhdistettynä FFRCT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hideyuki Kawashima, MD
- Puhelinnumero: +353870696945
- Sähköposti: h.kawashima429@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital of Brussels
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark La Meir, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan de Mey, MD, PhD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Pompilio, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Andreini, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jena, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital of Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Torsten Doenst, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulf Teichgräber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli kolmen verisuonen sairaus joko vasemmalla tai ei, joutuivat CABG-hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ohjattiin CABG-hoitoon (”tavanomaisen sydäntiimin arvioimana”), joilla oli tavanomaisen sydäntiimin arvioinnin aikaan vähintään yksi de novo stenoottinen leesio (silmämääräisesti arvioitu DS ≥ 50 %) kaikilla kolmella suurella epikardiaalisella alueella. vasen etummainen laskeva (LAD) ja/tai sivuhaara, vasen ympäryskuumavaltimo (LCX) ja/tai sivuhaara, oikea sepelvaltimo (RCA) ja/tai sivuhaara], joka toimittaa elinkelpoista sydänlihasta vasemman pääosan kanssa tai ilman
- Potilaat, joilla on hypoplastinen RCA, joilla ei ole laskevaa posterioria ja joilla on leesio LAD- ja LCX-alueilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 3VD-vastaavina. Ostiaalinen LAD ja ostiaalinen LCX voidaan sisällyttää kokeeseen vasemman päävastineena
- Distaalisen suonen koon tulee olla halkaisijaltaan vähintään 1,5 mm diagnostisessa angiogrammissa visuaalisesti arvioituna (kirurgien pyynnöstä)
- Potilaat, joilla on hiljainen iskemia, krooninen sepelvaltimon oireyhtymä tai stabiloitunut akuutti sepelvaltimotauti, jonka sydämen biomarkkeriarvot ovat normalisoituneet (vakaat tai laskevat). Potilaille, joilla on kohonnut troponiini (cTn) (esim. NSTEMI-potilaat, joilla ei ole ST-nousua sydäninfarktia) lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä ennen CABG:tä) on otettava ylimääräinen verinäyte ennen CABG:tä sen varmistamiseksi, että: a) hs-cTn- tai troponiini I- tai T-tasot ovat vakaat, ts. arvon tulee olla 20 %:n alueella ensimmäisestä näytteestä lähtötilanteessa löydetystä arvosta tai sen on oltava pudonnut 25; b) kreatiinikinaasi-lihas/aivot (CK-MB) ja kreatiinikinaasi (CK) tasot ovat normaaleissa rajoissa. Jos hs-cTn- tai troponiini I- tai T-tasot ovat vakaat tai laskeneet tai CK-MB- ja CK-arvot ovat normaaleilla ja EKG on normaali, potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Kaikki anatomiset SYNTAKSI-pisteet ovat kelvollisia
- Potilaat ovat alttiita sepelvaltimon CTA:lle (esim. ei klaustrofobiaa, korkea syke, joka ei sovi beetasalpaajille, munuaisten vajaatoiminta jne. tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja he ovat hyväksyneet sen ehdot ja he ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen eettisen komitean hyväksymällä tavalla.
- Potilaat suostuvat 1 kuukauden seurantakäyntiin, johon sisältyy sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tiedossa oleva raskaus ilmoittautumishetkellä; hedelmällisessä iässä oleva nainen, ts. jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 2 vuoteen ilman muuta syytä); nainen, joka imettää ilmoittautumisen yhteydessä
- Aikaisempi PCI tai CABG; sepelvaltimon stentin implantoinnin historia
- Todisteet kehittyvästä tai jatkuvasta ST-korkeuden MI:stä (STEMI) EKG:ssa ja/tai kohonneista sydämen biomarkkereista (paikallisen sairaalakäytännön mukaan) eivät ole palautuneet normaaleihin rajoihin ilmoittautumisajankohtana (ei-STEMI)
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tai dialyysin tarve tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (lääkärin arvion mukaan)
- Samanaikainen sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa (korjausta tai korvaamista) ja/tai aneurysmektomiaa
- Yhden tai kahden verisuonen sairaus (tavanomaisen sydäntiimin konsensuksen aikaan)
- Ei-siirrostettavissa oleva distaalinen sänky > 1 suonessa kirurgin ICA:n perusteella arvioimana
- Jatkuva eteisvärinä tai merkittävät rytmihäiriöt
- Tunnettu allergia jodipitoiselle kontrastille
- Painoindeksi (BMI) on 35 tai suurempi
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei vielä ole sen ensisijainen päätepiste
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla on 3-suonen sairaus joko vasemman pään kanssa tai ilman
Potilaat, joilla oli 3-suoninen sairaus joko vasemmalla tai ei, joutuivat CABG-hoitoon sepelvaltimon angiografian perusteella.
|
Leikkauksen suunnittelu perustuu yksinomaan sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus ilmaistuna prosenttiosuutena CABG:n suunnittelusta ja toteutuksesta, joka perustuu pelkästään sepelvaltimon CTA:han 114:llä CABG-ehdokkaalla (eli "CTA-sydäntiimi" ja operaattori on sokea ICA:n suhteen). [prosentti/korko].
Aikaikkuna: 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Siirteen ahtauma [≥ 50 % halkaisijaltaan ahtauma (DS) - 99 % DS] tai tukkeuma (100 % DS) joko ostiumissa, varressa tai peräkkäisen anastomoosin tasolla tai distaalisen anastomoosin kohdalla kunkin yksittäisen siirteen sepelvaltimon CTA:n perusteella
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FASTTRACK CABG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot syötetään erillisille lomakkeille ja säilytetään koodinumerolla voimassa olevien lakien mukaisesti. Nimiä tai muita henkilötietoja ei tallenneta. Vain tutkimuslääkäri pitää hallussaan tiedot linkittääkseen koodin potilaisiin. Koodatut tiedot käsittelevät, analysoivat ja raportoivat tämän tutkimuksen tutkijat, joilla on salassapitovelvollisuus.
Sponsorin edustajat tai eettisen komitean (EC) jäsenet ja Euroopan sääntelyviranomaiset voivat päästä käsiksi lääketieteellisiin tiedostoihin tarkastaakseen tutkimustietojen oikeellisuuden. Tietoja voidaan toimittaa tutkimusta tukevien toimialojen edustajille ja tytäryhtiöille: General Electric ja HeartFlow Inc. On mahdollista, että tämän tutkimuksen tulokset esitetään tai julkaistaan lääketieteellisissä julkaisuissa; tämä tulee aina olemaan mainitsematta potilaiden henkilöllisyyttä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .