Valutazione della sicurezza e della fattibilità della pianificazione ed esecuzione della rivascolarizzazione chirurgica esclusivamente sulla base di CTA coronarica e FFRCT in pazienti con malattia coronarica complessa (FASTTRACK CABG)
25 aprile 2022 aggiornato da: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Uno studio pilota multicentrico per valutare la valutazione della sicurezza e della fattibilità della pianificazione e dell'esecuzione della rivascolarizzazione chirurgica esclusivamente sulla base di CTA coronarica e FFRCT in pazienti con malattia coronarica complessa (FASTTRACK CABG)
Per valutare la fattibilità dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) e della riserva di flusso frazionale derivata da CTA (FFRCT) per sostituire l'angiografia coronarica invasiva (ICA) come metodo di guida chirurgica per la pianificazione e l'esecuzione di bypass coronarico (CABG) in pazienti con Malattia dei 3 vasi con o senza malattia principale sinistra.
Lo studio FASTTRACK CABG è uno studio a braccio singolo, multicentrico, prospettico, proof-of-concept e first-in-man avviato dai ricercatori con analisi di fattibilità e sicurezza.
La strategia di rivascolarizzazione chirurgica e la pianificazione del trattamento si baseranno esclusivamente su CTA coronarica e FFRCT senza la conoscenza dell'anatomia altrimenti definita dall'ICA che sarà vista e analizzata solo dal team cardiaco convenzionale.
La visita clinica di follow-up, inclusa la TC coronarica, verrà eseguita 30 giorni dopo il CABG al fine di valutare la pervietà dell'innesto e l'adeguatezza della rivascolarizzazione rispetto alla pianificazione chirurgica basata sull'imaging non invasivo con valutazione funzionale e rispetto all'ICA.
L'endpoint primario di fattibilità è la pianificazione e l'esecuzione del CABG basata esclusivamente sulla CTA coronarica in 114 pazienti.
L'endpoint primario di sicurezza basato sulla CTA coronarica a 30 giorni è la valutazione dell'innesto a livello dell'ostio, della diafisi o delle anastomosi di ogni singolo innesto singolo o sequenziale.
Lo studio FASTTRACK CABG è il primo studio a valutare la sicurezza e la fattibilità della pianificazione e dell'esecuzione della rivascolarizzazione chirurgica in pazienti con malattia coronarica complessa, esclusivamente sulla base della CTA coronarica combinata con FFRCT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hideyuki Kawashima, MD
- Numero di telefono: +353870696945
- Email: h.kawashima429@gmail.com
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- University Hospital of Brussels
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Contatto:
- Mark La Meir, MD, PhD
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Contatto:
- Johan de Mey, MD, PhD
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Jena, Germania
- Reclutamento
- University Hospital of Jena
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Contatto:
- Torsten Doenst, MD, PhD
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Contatto:
- Ulf Teichgräber, MD
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contatto:
- Giulio Pompilio, MD, PhD
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Contatto:
- Daniele Andreini, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con malattia dei 3 vasi con o senza interessamento principale sinistro hanno fatto riferimento al trattamento CABG.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati al trattamento CABG (come valutato dal "conventional heart team") che al momento della valutazione convenzionale del team cardiaco presentavano almeno 1 lesione stenotica de novo (con una DS valutata visivamente con ≥ 50%) in tutti e 3 i principali territori epicardici [ discendente anteriore sinistra (LAD) e/o ramo laterale, arteria circonflessa sinistra (LCX) e/o ramo laterale, arteria coronarica destra (RCA) e/o ramo laterale] che fornisce miocardio vitale con o senza interessamento principale sinistro
- I pazienti con RCA ipoplasico con assenza di discendente posteriore e presenza di una lesione nei territori LAD e LCX possono essere inclusi nello studio come equivalente 3VD. LAD ostiale più LCX ostiale possono essere inclusi nella prova come equivalente principale sinistro
- La dimensione del vaso distale deve essere di almeno 1,5 mm di diametro come valutato visivamente nell'angiogramma diagnostico (come richiesto dai chirurghi)
- Pazienti con ischemia silente, sindrome coronarica cronica o sindrome coronarica acuta stabilizzata con valori di biomarcatori cardiaci normalizzati (stabili o decrescenti). Per i pazienti che mostrano troponina elevata (cTn) (ad es. pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI]) al basale (entro 24 ore prima del CABG) è necessario raccogliere un ulteriore campione di sangue prima del CABG per confermare che: a) i livelli di hs-cTn o di troponina I o T sono stabili, cioè i il valore deve rientrare nell'intervallo del 20% del valore trovato nel primo campione al basale o essere sceso di 25; b) i livelli di creatina chinasi-muscolo/cervello (CK-MB) e di creatina chinasi (CK) rientrano nell'intervallo normale. Se i livelli di hs-cTn o troponina I o T sono stabili o sono diminuiti, o se i livelli di CK-MB e CK rientrano nei range normali e l'ECG è normale, i pazienti possono essere inclusi nello studio
- Sono ammissibili tutti i punteggi SYNTAX anatomici
- I pazienti sono suscettibili di CTA coronarica (ad es. assenza di claustrofobia, frequenza cardiaca elevata non suscettibile ai beta-bloccanti, scarsa funzionalità renale, ecc., a discrezione dello sperimentatore)
- I pazienti sono stati informati della natura dello studio e accettano le sue disposizioni e hanno fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico
- I pazienti accettano una visita di follow-up di 1 mese inclusa la CTA coronarica
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 18 anni
- Impossibile dare il consenso informato
- Gravidanza nota al momento dell'arruolamento; donne in età fertile, cioè che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa (definite come assenza di mestruazioni per 2 anni senza una causa alternativa); donna che sta allattando al momento dell'iscrizione
- PCI precedente o CABG; storia di impianto di stent coronarico
- Evidenza di IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) in evoluzione o in corso all'ECG e/o biomarcatori cardiaci elevati (secondo la pratica ospedaliera standard locale) non sono tornati entro i limiti normali al momento dell'arruolamento (non STEMI)
- Insufficienza renale nota (ad es. creatinina sierica >2,5 mg/dL, o clearance della creatinina ≤30 mL/min), o necessità di dialisi, o insufficienza renale acuta (a giudizio del medico)
- Malattia valvolare cardiaca concomitante che richiede terapia chirurgica (riparazione o sostituzione) e/o aneurismectomia
- Malattia di uno o due vasi (al momento del consenso del team cardiaco convenzionale)
- Letto distale non innestabile in >1 vaso come valutato dal chirurgo in base all'ICA
- Fibrillazione atriale persistente o aritmie significative
- Allergia nota al contrasto iodato
- Un indice di massa corporea (BMI) di 35 o superiore
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico non ancora al suo endpoint primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con malattia dei 3 vasi con o senza principale sinistro
I pazienti con malattia dei 3 vasi con o senza interessamento principale sinistro hanno fatto riferimento al trattamento CABG basato sull'angiografia coronarica.
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Pianificazione dell'intervento chirurgico basata esclusivamente sull'angiografia con tomografia computerizzata coronarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità espressa in percentuale della pianificazione ed esecuzione del CABG basata esclusivamente su CTA coronarico in 114 candidati per CABG (ovvero il "CTA heart team" e l'operatore cieco per l'ICA). [percentuale/tasso].
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione
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2 settimane dopo l'iscrizione
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Sicurezza: il tasso di stenosi dell'innesto [stenosi del diametro ≥ 50% (DS) - 99% DS] o occlusione (100% DS) a livello dell'ostio, della diafisi o a livello dell'anastomosi sequenziale o dell'anastomosi distale di ogni singolo innesto basato su CTA coronarica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FASTTRACK CABG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati della ricerca verranno inseriti in moduli separati e conservati sotto un numero di codice, secondo le vigenti disposizioni di legge. Non verranno memorizzati nomi o altri dati personali. Solo il medico dello studio conserverà le informazioni per collegare il codice ai pazienti. I dati codificati saranno elaborati, analizzati e comunicati dai ricercatori addetti a questo studio, che hanno l'obbligo di segretezza.
I rappresentanti dello sponsor oi membri del Comitato etico (CE) e le autorità di regolamentazione in Europa possono avere accesso alle cartelle cliniche per verificare la correttezza dei dati della ricerca. I dati possono essere forniti a rappresentanti e affiliati delle industrie che sostengono lo studio: General Electric e HeartFlow Inc. È possibile che i risultati di questo studio vengano presentati o pubblicati su riviste mediche; questo sarà sempre senza menzione dell'identità dei pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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