中国における原発性緑内障のUCP緑内障治療
2021年8月18日 更新者：EyeTechCare
中国における原発性緑内障の治療におけるUCPの有効性と安全性
アジアの原発性緑内障患者における超音波サイクルプラスティ治療 (UCP) の安全性と有効性に関するデータを収集すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、2000040
- Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
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Shanghai、中国
- E&ENT Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角および原発性閉鎖隅角緑内障
- -眼圧が緑内障薬で適切に制御されておらず、切開緑内障手術に同意できない、または同意できない被験者
- IOP≧21mmHgかつ≦40mmHg
- 最高矯正視力 > 手の動き
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名し、術後のフォローアップ要件を完了する患者
除外基準:
- -眼または球後腫瘍の病歴
- -超音波環状形成術（UCP）の処置前14日以内の眼感染症
- 毛細血管破壊術の歴史（凍結療法、レーザー経強膜毛様体光凝固術、レーザー内光凝固術）
- 先天性緑内障
- -研究眼における毛様体手術または硝子体切除術の病歴
- -視力および/またはIOPの評価に影響を与える可能性のある緑内障以外の眼疾患（脈絡膜出血または剥離、レンズ亜脱臼、甲状腺眼症、増殖性糖尿病性網膜症、臨床的に重要な黄斑浮腫、網膜剥離）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：超音波サイクロ形成術 (UCP)
集束超音波を使用した超音波サイクロ形成術 (UCP)
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高密度集束超音波を使用した循環凝固術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント : 眼圧の低下
時間枠：6ヵ月
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各フォローアップ訪問時の術前値に対する眼圧の低下 (mmHg および低下率 %)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント：手術合併症の発生率
時間枠：6ヵ月
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手術ごとのデバイスおよび/または手順に関連する有害事象の割合
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6ヵ月
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安全性評価項目：術後合併症の発生率
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ期間中の術後合併症の発生率
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6ヵ月
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有効性エンドポイント：眼圧降下薬の服用回数
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ期間中の各来院時の IOP 低下薬の平均数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Melamed S, Goldenfeld M, Cotlear D, Skaat A, Moroz I. High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients: results at 1 year of prospective clinical study. Eur J Ophthalmol. 2015 Nov-Dec;25(6):483-9. doi: 10.5301/ejo.5000620. Epub 2015 May 13.
- Giannaccare G, Vagge A, Sebastiani S, Urbini LE, Corazza P, Pellegrini M, Carmassi L, Bergamini F, Traverso CE, Campos EC. Ultrasound Cyclo-Plasty in Patients with Glaucoma: 1-Year Results from a Multicentre Prospective Study. Ophthalmic Res. 2019;61(3):137-142. doi: 10.1159/000487953. Epub 2018 May 16.
- De Gregorio A, Pedrotti E, Stevan G, Montali M, Morselli S. Safety and efficacy of multiple cyclocoagulation of ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;255(12):2429-2435. doi: 10.1007/s00417-017-3817-4. Epub 2017 Oct 17.
- Pellegrini M, Sebastiani S, Giannaccare G, Campos EC. Intraocular inflammation after Ultrasound Cyclo Plasty for the treatment of glaucoma. Int J Ophthalmol. 2019 Feb 18;12(2):338-341. doi: 10.18240/ijo.2019.02.23. eCollection 2019.
- Torky MA, Al Zafiri YA, Hagras SM, Khattab AM, Bassiouny RM, Mokbel TH. Safety and efficacy of ultrasound ciliary plasty as a primary intervention in glaucoma patients. Int J Ophthalmol. 2019 Apr 18;12(4):597-602. doi: 10.18240/ijo.2019.04.12. eCollection 2019.
- Aptel F, Denis P, Rouland JF, Renard JP, Bron A. Multicenter clinical trial of high-intensity focused ultrasound treatment in glaucoma patients without previous filtering surgery. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e268-77. doi: 10.1111/aos.12913. Epub 2015 Nov 7.
- Posarelli C, Covello G, Bendinelli A, Fogagnolo P, Nardi M, Figus M. High-intensity focused ultrasound procedure: The rise of a new noninvasive glaucoma procedure and its possible future applications. Surv Ophthalmol. 2019 Nov-Dec;64(6):826-834. doi: 10.1016/j.survophthal.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年4月29日
研究の完了 (実際)
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。