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Trattamento del glaucoma UCP per il glaucoma primario in Cina

18 agosto 2021 aggiornato da: EyeTechCare

Efficacia e sicurezza dell'UCP nel trattamento del glaucoma primario in Cina

Raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento Ultrasound Cycle Plasty (UCP) nei pazienti asiatici affetti da glaucoma primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 2000040
        • Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
      • Shanghai, Cina
        • E&ENT Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto e ad angolo chiuso
  • Soggetto in cui l'IOP non è adeguatamente controllato con farmaci per il glaucoma e non può o non è d'accordo per la chirurgia del glaucoma incisionale
  • PIO ≥ 21 mmHg e ≤ 40 mmHg
  • Migliore acuità visiva corretta > Movimento della mano
  • Paziente in grado e disposto a firmare il consenso informato e completare i requisiti di follow-up postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumore oculare o retrobulbare
  • Infezione oculare entro 14 giorni prima della procedura di cicloplastica ad ultrasuoni (UCP)
  • Anamnesi di procedure ciclo-distruttive (crioterapia, ciclofotocoagulazione transsclerale laser; endofotocoagulazione laser)
  • Glaucoma congenito
  • Storia di chirurgia del corpo ciliare o vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Malattia oculare diversa dal glaucoma che può influenzare la valutazione dell'acuità visiva e/o della pressione intraoculare (emorragia o distacco della coroide, sublussazione del cristallino, oftalmopatia tiroidea, retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare clinicamente significativo, distacco della retina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicloplastica ad ultrasuoni (UCP)
Cicloplastica ad ultrasuoni (UCP) mediante ultrasuoni focalizzati
Dispositivo: Cicloplastica ad ultrasuoni (UCP)
Ciclocoagulazione mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Altri nomi:
  • UCP tramite dispositivo EyeOP1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione della pressione intraoculare rispetto al valore preoperatorio ad ogni visita di follow-up in mmHg e in % di riduzione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: tasso di complicanze per intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura per intervento
6 mesi
Endpoint di sicurezza: tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di complicanze postoperatorie durante il periodo di follow-up
6 mesi
Endpoint di efficacia: numero di farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di farmaci per la riduzione della PIO ad ogni visita durante il periodo di follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeTechCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS18-CHN-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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