Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCP Glaucoombehandeling voor primair DrDeramus in China

18 augustus 2021 bijgewerkt door: EyeTechCare

Werkzaamheid en veiligheid van UCP bij de behandeling van primair glaucoom in China

Om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over Ultrasound Cycle Plasty-behandeling (UCP) bij primaire glaucoom Aziatische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 2000040
        • Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
      • Shanghai, China
        • E&ENT Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair openhoek- en primair geslotenhoekglaucoom
  • Proefpersoon bij wie de IOD niet voldoende onder controle is met DrDeramus-medicatie en die niet akkoord kan gaan met incisie-glaucoomchirurgie
  • IOP ≥ 21 mmHg en ≤ 40 mmHg
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte > Handbeweging
  • Patiënt in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en aan de vereisten voor postoperatieve follow-up te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oculaire of retrobulbaire tumor
  • Ooginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de procedure van Ultrasound Cyclo Plasty (UCP)
  • Geschiedenis van Cyclo-destructieve procedures (cryotherapie, Laser transsclerale cyclofotocoagulatie; Laser endofotocoagulatie)
  • Aangeboren glaucoom
  • Geschiedenis van corpus ciliare chirurgie of vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Andere oogaandoeningen dan glaucoom die de beoordeling van de gezichtsscherpte en/of IOD kunnen beïnvloeden (choroïdale bloeding of loslating, lenssubluxatie, schildklier-oftalmopathie, proliferatieve diabetische retinopathie, klinisch significant macula-oedeem, netvliesloslating)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie Cyclo Plasty (UCP)
Ultrasound Cyclo Plasty (UCP) met behulp van gefocusseerde echografie
Apparaat: Echografie Cyclo Plasty (UCP)
Cyclocoagulatie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound
Andere namen:
  • UCP door EyeOP1-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt : verlaging van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlaging van de intraoculaire druk ten opzichte van de preoperatieve waarde bij elk vervolgbezoek in mmHg en in % van de verlaging
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: aantal complicaties per operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal per-operatieve apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
6 maanden
Veiligheidseindpunt: aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage postoperatieve complicaties tijdens de follow-upperiode
6 maanden
Werkzaamheidseindpunt: Aantal oculaire hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal IOD-verlagende medicijnen bij elk bezoek tijdens de follow-upperiode
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyeTechCare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS18-CHN-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren