UCP-glaukooman hoito primaariseen glaukoomaan Kiinassa
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: EyeTechCare
UCP:n tehokkuus ja turvallisuus primaarisen glaukooman hoidossa Kiinassa
Turvallisuus- ja tehotietojen kerääminen Ultrasound Cycle Plasty -hoidosta (UCP) primaarisen glaukooman aasialaispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 2000040
- Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
-
Shanghai, Kiina
- E&ENT Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen avoimen kulman glaukooma ja primaarinen sulkukulmaglaukooma
- Kohde, jonka silmänpainetta ei saada riittävästi hallintaan glaukooman lääkkeillä ja joka ei voi suostua tai ei suostu glaukoomaleikkaukseen
- IOP ≥ 21 mmHg ja ≤ 40 mmHg
- Paras korjattu näöntarkkuus > Käden liike
- Potilas pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja täyttää leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän tai retrobulbaarisen kasvaimen historia
- Silmätulehdus 14 päivän sisällä ennen Ultrasound Cyclo Plasty (UCP) toimenpidettä
- Syklodestrutiivisten toimenpiteiden historia (kryoterapia, laser transskleral syklofotokoagulaatio; laser endofotokoagulaatio)
- Synnynnäinen glaukooma
- Aiemmat sädekeholeikkaukset tai vitrektomia tutkittavassa silmässä
- Muu silmäsairaus kuin glaukooma, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuden ja/tai silmänpaineen arviointiin (suonikalvon verenvuoto tai irtoaminen, linssin subluksaatio, kilpirauhasen oftalmopatia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, kliinisesti merkittävä silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultrasound Cyclo Plasty (UCP)
Ultrasound Cyclo Plasty (UCP) fokusoidulla ultraäänellä
|
Syklokoagulaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste: silmänsisäisen paineen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmänsisäisen paineen aleneminen suhteessa leikkausta edeltävään arvoon jokaisella seurantakäynnillä mmHg:na ja pienenemisprosenttina
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauskohtaisten laitteiden ja/tai toimenpiteen aiheuttamien haittatapahtumien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste: leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Tehon päätepiste: Silmää alentavien lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IOP:n alentavien lääkkeiden keskimääräinen määrä kullakin käynnillä seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Melamed S, Goldenfeld M, Cotlear D, Skaat A, Moroz I. High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients: results at 1 year of prospective clinical study. Eur J Ophthalmol. 2015 Nov-Dec;25(6):483-9. doi: 10.5301/ejo.5000620. Epub 2015 May 13.
- Giannaccare G, Vagge A, Sebastiani S, Urbini LE, Corazza P, Pellegrini M, Carmassi L, Bergamini F, Traverso CE, Campos EC. Ultrasound Cyclo-Plasty in Patients with Glaucoma: 1-Year Results from a Multicentre Prospective Study. Ophthalmic Res. 2019;61(3):137-142. doi: 10.1159/000487953. Epub 2018 May 16.
- De Gregorio A, Pedrotti E, Stevan G, Montali M, Morselli S. Safety and efficacy of multiple cyclocoagulation of ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;255(12):2429-2435. doi: 10.1007/s00417-017-3817-4. Epub 2017 Oct 17.
- Pellegrini M, Sebastiani S, Giannaccare G, Campos EC. Intraocular inflammation after Ultrasound Cyclo Plasty for the treatment of glaucoma. Int J Ophthalmol. 2019 Feb 18;12(2):338-341. doi: 10.18240/ijo.2019.02.23. eCollection 2019.
- Torky MA, Al Zafiri YA, Hagras SM, Khattab AM, Bassiouny RM, Mokbel TH. Safety and efficacy of ultrasound ciliary plasty as a primary intervention in glaucoma patients. Int J Ophthalmol. 2019 Apr 18;12(4):597-602. doi: 10.18240/ijo.2019.04.12. eCollection 2019.
- Aptel F, Denis P, Rouland JF, Renard JP, Bron A. Multicenter clinical trial of high-intensity focused ultrasound treatment in glaucoma patients without previous filtering surgery. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e268-77. doi: 10.1111/aos.12913. Epub 2015 Nov 7.
- Posarelli C, Covello G, Bendinelli A, Fogagnolo P, Nardi M, Figus M. High-intensity focused ultrasound procedure: The rise of a new noninvasive glaucoma procedure and its possible future applications. Surv Ophthalmol. 2019 Nov-Dec;64(6):826-834. doi: 10.1016/j.survophthal.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS18-CHN-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .