UCP-Glaukombehandlung für primäres Glaukom in China
18. August 2021 aktualisiert von: EyeTechCare
Wirksamkeit und Sicherheit von UCP bei der Behandlung des primären Glaukoms in China
Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Ultraschallzyklus-Plastikbehandlung (UCP) bei asiatischen Patienten mit primärem Glaukom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 2000040
- Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
-
Shanghai, China
- E&ENT Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Offenwinkel- und primäres Engwinkelglaukom
- Subjekt, bei dem der Augeninnendruck nicht ausreichend mit Glaukommedikamenten kontrolliert wird und einer inzisionalen Glaukomoperation nicht zustimmen kann oder nicht
- Augeninnendruck ≥ 21 mmHg und ≤ 40 mmHg
- Beste korrigierte Sehschärfe > Handbewegung
- Der Patient ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines okulären oder retrobulbären Tumors
- Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Verfahren der Ultraschallzykloplastik (UCP)
- Geschichte der zyklo-destruktiven Verfahren (Kryotherapie, transsklerale Laser-Zyklophotokoagulation; Laser-Endophotokoagulation)
- Angeborenes Glaukom
- Vorgeschichte einer Ziliarkörperoperation oder Vitrektomie im Studienauge
- Andere Augenerkrankungen als Glaukom, die die Beurteilung der Sehschärfe und/oder des Augeninnendrucks beeinflussen können (Aderhautblutung oder -ablösung, Linsensubluxation, Schilddrüsen-Ophthalmopathie, proliferative diabetische Retinopathie, klinisch signifikantes Makulaödem, Netzhautablösung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschall Cycloplastik (UCP)
Ultrasound Cycloplasty (UCP) mit fokussiertem Ultraschall
|
Zyklokoagulation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeitsendpunkt: Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 6 Monate
|
Senkung des Augeninnendrucks bezogen auf den präoperativen Wert bei jeder Nachkontrolle in mmHg und in % der Senkung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsendpunkt: Rate der Komplikationen pro Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse pro Operation
|
6 Monate
|
|
Sicherheitsendpunkt: Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rate postoperativer Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit
|
6 Monate
|
|
Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der augendrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mittlere Anzahl von IOD-senkenden Medikamenten bei jedem Besuch während des Nachbeobachtungszeitraums
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melamed S, Goldenfeld M, Cotlear D, Skaat A, Moroz I. High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients: results at 1 year of prospective clinical study. Eur J Ophthalmol. 2015 Nov-Dec;25(6):483-9. doi: 10.5301/ejo.5000620. Epub 2015 May 13.
- Giannaccare G, Vagge A, Sebastiani S, Urbini LE, Corazza P, Pellegrini M, Carmassi L, Bergamini F, Traverso CE, Campos EC. Ultrasound Cyclo-Plasty in Patients with Glaucoma: 1-Year Results from a Multicentre Prospective Study. Ophthalmic Res. 2019;61(3):137-142. doi: 10.1159/000487953. Epub 2018 May 16.
- De Gregorio A, Pedrotti E, Stevan G, Montali M, Morselli S. Safety and efficacy of multiple cyclocoagulation of ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;255(12):2429-2435. doi: 10.1007/s00417-017-3817-4. Epub 2017 Oct 17.
- Pellegrini M, Sebastiani S, Giannaccare G, Campos EC. Intraocular inflammation after Ultrasound Cyclo Plasty for the treatment of glaucoma. Int J Ophthalmol. 2019 Feb 18;12(2):338-341. doi: 10.18240/ijo.2019.02.23. eCollection 2019.
- Torky MA, Al Zafiri YA, Hagras SM, Khattab AM, Bassiouny RM, Mokbel TH. Safety and efficacy of ultrasound ciliary plasty as a primary intervention in glaucoma patients. Int J Ophthalmol. 2019 Apr 18;12(4):597-602. doi: 10.18240/ijo.2019.04.12. eCollection 2019.
- Aptel F, Denis P, Rouland JF, Renard JP, Bron A. Multicenter clinical trial of high-intensity focused ultrasound treatment in glaucoma patients without previous filtering surgery. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e268-77. doi: 10.1111/aos.12913. Epub 2015 Nov 7.
- Posarelli C, Covello G, Bendinelli A, Fogagnolo P, Nardi M, Figus M. High-intensity focused ultrasound procedure: The rise of a new noninvasive glaucoma procedure and its possible future applications. Surv Ophthalmol. 2019 Nov-Dec;64(6):826-834. doi: 10.1016/j.survophthal.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS18-CHN-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .