UCP glaukombehandling for primær glaukom i Kina
18. august 2021 oppdatert av: EyeTechCare
Effekt og sikkerhet av UCP ved behandling av primær glaukom i Kina
For å samle inn sikkerhets- og effektdata på ultralydsyklus plastikkbehandling (UCP) hos primære glaukompasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 2000040
- Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
-
Shanghai, Kina
- E&ENT Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær åpen vinkel og primær vinkellukkende glaukom
- Person der IOP ikke er tilstrekkelig kontrollert med glaukommedisiner, og ikke kan eller ikke kan godta snittet glaukomoperasjon
- IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 40 mmHg
- Beste korrigerte synsskarphet > Håndbevegelse
- Pasienten kan og er villig til å signere det informerte samtykket og fullføre krav til postoperativ oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med okulær eller retrobulbar svulst
- Øyeinfeksjon innen 14 dager før prosedyren for Ultrasound Cyclo Plasty (UCP)
- Historie med syklo-destruktive prosedyrer (kryoterapi, laser transskleral syklofotokoagulasjon; laser endofotokoagulasjon)
- Medfødt glaukom
- Historie om ciliær kroppskirurgi eller vitrektomi i studieøyet
- Andre øyesykdommer enn glaukom som kan påvirke vurdering av synsskarphet og/eller IOP (koroidal blødning eller løsrivelse, linsesubluksasjon, skjoldbruskkjerteloftalmopati, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk signifikant makulaødem, netthinneløsning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd Cyclo Plasty (UCP)
Ultralyd Cyclo Plasty (UCP) ved bruk av fokusert ultralyd
|
Syklokoagulering ved hjelp av høyintensitetsfokusert ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt: reduksjon av det intraokulære trykket
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon av det intraokulære trykket i forhold til den preoperative verdien ved hvert oppfølgingsbesøk i mmHg og i % av reduksjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: rate av per operative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av per-operative enheter og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt: rate av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner under oppfølgingsperioden
|
6 måneder
|
|
Effektendepunkt: Antall okulære hypotensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall IOP-senkende medisiner ved hvert besøk i oppfølgingsperioden
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Melamed S, Goldenfeld M, Cotlear D, Skaat A, Moroz I. High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients: results at 1 year of prospective clinical study. Eur J Ophthalmol. 2015 Nov-Dec;25(6):483-9. doi: 10.5301/ejo.5000620. Epub 2015 May 13.
- Giannaccare G, Vagge A, Sebastiani S, Urbini LE, Corazza P, Pellegrini M, Carmassi L, Bergamini F, Traverso CE, Campos EC. Ultrasound Cyclo-Plasty in Patients with Glaucoma: 1-Year Results from a Multicentre Prospective Study. Ophthalmic Res. 2019;61(3):137-142. doi: 10.1159/000487953. Epub 2018 May 16.
- De Gregorio A, Pedrotti E, Stevan G, Montali M, Morselli S. Safety and efficacy of multiple cyclocoagulation of ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;255(12):2429-2435. doi: 10.1007/s00417-017-3817-4. Epub 2017 Oct 17.
- Pellegrini M, Sebastiani S, Giannaccare G, Campos EC. Intraocular inflammation after Ultrasound Cyclo Plasty for the treatment of glaucoma. Int J Ophthalmol. 2019 Feb 18;12(2):338-341. doi: 10.18240/ijo.2019.02.23. eCollection 2019.
- Torky MA, Al Zafiri YA, Hagras SM, Khattab AM, Bassiouny RM, Mokbel TH. Safety and efficacy of ultrasound ciliary plasty as a primary intervention in glaucoma patients. Int J Ophthalmol. 2019 Apr 18;12(4):597-602. doi: 10.18240/ijo.2019.04.12. eCollection 2019.
- Aptel F, Denis P, Rouland JF, Renard JP, Bron A. Multicenter clinical trial of high-intensity focused ultrasound treatment in glaucoma patients without previous filtering surgery. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e268-77. doi: 10.1111/aos.12913. Epub 2015 Nov 7.
- Posarelli C, Covello G, Bendinelli A, Fogagnolo P, Nardi M, Figus M. High-intensity focused ultrasound procedure: The rise of a new noninvasive glaucoma procedure and its possible future applications. Surv Ophthalmol. 2019 Nov-Dec;64(6):826-834. doi: 10.1016/j.survophthal.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS18-CHN-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .