Tratamiento de glaucoma UCP para glaucoma primario en China
18 de agosto de 2021 actualizado por: EyeTechCare
Eficacia y seguridad de UCP en el tratamiento del glaucoma primario en China
Recopilar datos de seguridad y eficacia sobre el tratamiento de Ultrasound Cycle Plasty (UCP) en pacientes asiáticos con glaucoma primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 2000040
- Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
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Shanghai, Porcelana
- E&ENT Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto y primario de ángulo cerrado
- Sujeto en el que la PIO no se controla adecuadamente con medicación para el glaucoma, y no puede o no acepta la cirugía de glaucoma incisional
- PIO ≥ 21 mmHg y ≤ 40 mmHg
- Mejor agudeza visual corregida > Movimiento de la mano
- Paciente capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y completar los requisitos de seguimiento postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumor ocular o retrobulbar
- Infección ocular dentro de los 14 días previos al procedimiento de Ultrasonido Cyclo Plasty (UCP)
- Historia de los procedimientos ciclodestructivos (crioterapia, ciclofotocoagulación transescleral con láser; endofotocoagulación con láser)
- Glaucoma congénito
- Antecedentes de cirugía del cuerpo ciliar o vitrectomía en el ojo del estudio
- Enfermedad ocular distinta del glaucoma que puede afectar la evaluación de la agudeza visual y/o la PIO (hemorragia o desprendimiento coroideo, subluxación del cristalino, oftalmopatía tiroidea, retinopatía diabética proliferativa, edema macular clínicamente significativo, desprendimiento de retina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cicloplastía por Ultrasonido (UCP)
Cicloplastía ultrasónica (UCP) mediante ultrasonido focalizado
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Ciclocoagulación mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la eficacia: reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción de la presión intraocular relativa al valor preoperatorio en cada visita de seguimiento en mmHg y en % de reducción
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad: tasa de complicaciones por operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento por operación
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6 meses
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Punto final de seguridad: tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones postoperatorias durante el período de seguimiento
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6 meses
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Criterio de valoración de la eficacia: número de medicamentos hipotensores oculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de medicamentos para reducir la PIO en cada visita durante el período de seguimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Melamed S, Goldenfeld M, Cotlear D, Skaat A, Moroz I. High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients: results at 1 year of prospective clinical study. Eur J Ophthalmol. 2015 Nov-Dec;25(6):483-9. doi: 10.5301/ejo.5000620. Epub 2015 May 13.
- Giannaccare G, Vagge A, Sebastiani S, Urbini LE, Corazza P, Pellegrini M, Carmassi L, Bergamini F, Traverso CE, Campos EC. Ultrasound Cyclo-Plasty in Patients with Glaucoma: 1-Year Results from a Multicentre Prospective Study. Ophthalmic Res. 2019;61(3):137-142. doi: 10.1159/000487953. Epub 2018 May 16.
- De Gregorio A, Pedrotti E, Stevan G, Montali M, Morselli S. Safety and efficacy of multiple cyclocoagulation of ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;255(12):2429-2435. doi: 10.1007/s00417-017-3817-4. Epub 2017 Oct 17.
- Pellegrini M, Sebastiani S, Giannaccare G, Campos EC. Intraocular inflammation after Ultrasound Cyclo Plasty for the treatment of glaucoma. Int J Ophthalmol. 2019 Feb 18;12(2):338-341. doi: 10.18240/ijo.2019.02.23. eCollection 2019.
- Torky MA, Al Zafiri YA, Hagras SM, Khattab AM, Bassiouny RM, Mokbel TH. Safety and efficacy of ultrasound ciliary plasty as a primary intervention in glaucoma patients. Int J Ophthalmol. 2019 Apr 18;12(4):597-602. doi: 10.18240/ijo.2019.04.12. eCollection 2019.
- Aptel F, Denis P, Rouland JF, Renard JP, Bron A. Multicenter clinical trial of high-intensity focused ultrasound treatment in glaucoma patients without previous filtering surgery. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e268-77. doi: 10.1111/aos.12913. Epub 2015 Nov 7.
- Posarelli C, Covello G, Bendinelli A, Fogagnolo P, Nardi M, Figus M. High-intensity focused ultrasound procedure: The rise of a new noninvasive glaucoma procedure and its possible future applications. Surv Ophthalmol. 2019 Nov-Dec;64(6):826-834. doi: 10.1016/j.survophthal.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS18-CHN-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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