Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie jaskry UCP w przypadku jaskry pierwotnej w Chinach

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: EyeTechCare

Skuteczność i bezpieczeństwo UCP w leczeniu jaskry pierwotnej w Chinach

Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów plastyki cyklu ultradźwiękowego (UCP) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego z jaskrą pierwotną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 2000040
        • Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
      • Shanghai, Chiny
        • E&ENT Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra pierwotna otwartego kąta i jaskra pierwotna zamkniętego kąta
  • Osoba, u której ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą leków przeciwjaskrowych i nie może lub nie może wyrazić zgody na operację jaskry z nacięciem
  • IOP ≥ 21 mmHg i ≤ 40 mmHg
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku > Ruch ręki
  • Pacjent zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i wypełnienia wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia guza oka lub guza pozagałkowego
  • Infekcja oka w ciągu 14 dni przed zabiegiem USG Cyclo Plasty (UCP)
  • Historia zabiegów cyklo-niszczących (krioterapia, przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja laserowa, endofotokoagulacja laserowa)
  • Jaskra wrodzona
  • Historia operacji ciała rzęskowego lub witrektomii w badanym oku
  • Choroba oczu inna niż jaskra, która może wpływać na ocenę ostrości wzroku i/lub IOP (krwotok lub odwarstwienie naczyniówki, podwichnięcie soczewki, oftalmopatia tarczycowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, klinicznie istotny obrzęk plamki, odwarstwienie siatkówki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwiękowa cykloplastyka (UCP)
Ultradźwiękowa Cyclo Plasty (UCP) z wykorzystaniem zogniskowanych ultradźwięków
Urządzenie: Ultradźwiękowa cykloplastyka (UCP)
Cyklokoagulacja za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu
Inne nazwy:
  • UCP przez urządzenie EyeOP1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości przedoperacyjnej na każdej wizycie kontrolnej w mmHg oraz w % redukcji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźnik powikłań na operację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą w okresie okołooperacyjnym
6 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość powikłań pooperacyjnych w okresie obserwacji
6 miesięcy
Punkt końcowy skuteczności: liczba leków obniżających ciśnienie w oku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas każdej wizyty w okresie obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyeTechCare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS18-CHN-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj