Traitement du glaucome UCP pour le glaucome primaire en Chine
18 août 2021 mis à jour par: EyeTechCare
Efficacité et innocuité de l'UCP dans le traitement du glaucome primaire en Chine
Recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité du traitement Ultrasound Cycle Plasty (UCP) chez les patients asiatiques atteints de glaucome primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 2000040
- Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
-
Shanghai, Chine
- E&ENT Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome primaire à angle ouvert et glaucome primaire à angle fermé
- Sujet dont la PIO n'est pas suffisamment contrôlée avec des médicaments contre le glaucome et qui ne peut ou ne peut pas accepter la chirurgie incisionnelle du glaucome
- PIO ≥ 21 mmHg et ≤ 40 mmHg
- Meilleure acuité visuelle corrigée > Mouvement de la main
- Patient capable et désireux de signer le consentement éclairé et de remplir les conditions de suivi postopératoire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeur oculaire ou rétrobulbaire
- Infection oculaire dans les 14 jours précédant la procédure de Ultrasound Cyclo Plasty (UCP)
- Historique des procédures cyclo-destructrices (cryothérapie, cyclophotocoagulation transsclérale au laser ; endophotocoagulation au laser)
- Glaucome congénital
- Antécédents de chirurgie du corps ciliaire ou de vitrectomie dans l'œil à l'étude
- Maladie oculaire autre que le glaucome pouvant affecter l'évaluation de l'acuité visuelle et/ou de la PIO (hémorragie ou décollement de la choroïde, subluxation du cristallin, ophtalmopathie thyroïdienne, rétinopathie diabétique proliférante, œdème maculaire cliniquement significatif, décollement de la rétine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cycloplastie par ultrasons (UCP)
Ultrasound Cyclo Plasty (UCP) utilisant des ultrasons focalisés
|
Cyclocoagulation à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère de jugement : réduction de la pression intraoculaire
Délai: 6 mois
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Réduction de la pression intraoculaire par rapport à la valeur préopératoire à chaque visite de suivi en mmHg et en % de réduction
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère de tolérance : taux de complications peropératoires
Délai: 6 mois
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Taux d'événements indésirables peropératoires liés au dispositif et/ou à la procédure
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6 mois
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Critère de tolérance : taux de complications post-opératoires
Délai: 6 mois
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Taux de complications postopératoires au cours de la période de suivi
|
6 mois
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Critère d'efficacité : Nombre de médicaments hypotenseurs oculaires
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de médicaments réduisant la PIO à chaque visite pendant la période de suivi
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Melamed S, Goldenfeld M, Cotlear D, Skaat A, Moroz I. High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients: results at 1 year of prospective clinical study. Eur J Ophthalmol. 2015 Nov-Dec;25(6):483-9. doi: 10.5301/ejo.5000620. Epub 2015 May 13.
- Giannaccare G, Vagge A, Sebastiani S, Urbini LE, Corazza P, Pellegrini M, Carmassi L, Bergamini F, Traverso CE, Campos EC. Ultrasound Cyclo-Plasty in Patients with Glaucoma: 1-Year Results from a Multicentre Prospective Study. Ophthalmic Res. 2019;61(3):137-142. doi: 10.1159/000487953. Epub 2018 May 16.
- De Gregorio A, Pedrotti E, Stevan G, Montali M, Morselli S. Safety and efficacy of multiple cyclocoagulation of ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;255(12):2429-2435. doi: 10.1007/s00417-017-3817-4. Epub 2017 Oct 17.
- Pellegrini M, Sebastiani S, Giannaccare G, Campos EC. Intraocular inflammation after Ultrasound Cyclo Plasty for the treatment of glaucoma. Int J Ophthalmol. 2019 Feb 18;12(2):338-341. doi: 10.18240/ijo.2019.02.23. eCollection 2019.
- Torky MA, Al Zafiri YA, Hagras SM, Khattab AM, Bassiouny RM, Mokbel TH. Safety and efficacy of ultrasound ciliary plasty as a primary intervention in glaucoma patients. Int J Ophthalmol. 2019 Apr 18;12(4):597-602. doi: 10.18240/ijo.2019.04.12. eCollection 2019.
- Aptel F, Denis P, Rouland JF, Renard JP, Bron A. Multicenter clinical trial of high-intensity focused ultrasound treatment in glaucoma patients without previous filtering surgery. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e268-77. doi: 10.1111/aos.12913. Epub 2015 Nov 7.
- Posarelli C, Covello G, Bendinelli A, Fogagnolo P, Nardi M, Figus M. High-intensity focused ultrasound procedure: The rise of a new noninvasive glaucoma procedure and its possible future applications. Surv Ophthalmol. 2019 Nov-Dec;64(6):826-834. doi: 10.1016/j.survophthal.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS18-CHN-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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