Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba UCP glaukomu pro primární glaukom v Číně

18. srpna 2021 aktualizováno: EyeTechCare

Účinnost a bezpečnost UCP při léčbě primárního glaukomu v Číně

Shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti léčby ultrazvukovým cyklem plastiky (UCP) u asijských pacientů s primárním glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 2000040
        • Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
      • Shanghai, Čína
        • E&ENT Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární glaukom s otevřeným úhlem a primární glaukom s uzavřeným úhlem
  • Subjekt, u kterého není IOP adekvátně kontrolován medikací proti glaukomu a nemůže nebo nemůže souhlasit s incizní operací glaukomu
  • IOP ≥ 21 mmHg a ≤ 40 mmHg
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost > Pohyb ruky
  • Pacient schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky na pooperační sledování

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo retrobulbární nádor v anamnéze
  • Oční infekce během 14 dnů před zákrokem ultrazvukové cykloplastiky (UCP)
  • Historie cyklodestruktivních postupů (kryoterapie, laserová transsklerální cyklofotokoagulace; laserová endofotokoagulace)
  • Vrozený glaukom
  • Historie operace řasnatého tělíska nebo vitrektomie ve studovaném oku
  • Oční onemocnění jiné než glaukom, které může ovlivnit hodnocení zrakové ostrosti a/nebo IOP (krvácení nebo odchlípení cévnatky, subluxace čočky, oftalmopatie štítné žlázy, proliferativní diabetická retinopatie, klinicky významný makulární edém, odchlípení sítnice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuková cykloplasty (UCP)
Ultrasound Cyclo Plasty (UCP) pomocí fokusovaného ultrazvuku
Přístroj: Ultrazvuková cykloplasty (UCP)
Cyklokoagulace pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku
Ostatní jména:
  • UCP od zařízení EyeOP1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový bod účinnosti: snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Snížení nitroočního tlaku vzhledem k předoperační hodnotě při každé kontrolní návštěvě v mmHg a v % snížení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový bod bezpečnosti: míra operačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Míra peroperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem
6 měsíců
Bezpečnostní koncový bod: míra pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Míra pooperačních komplikací během období sledování
6 měsíců
Cílový ukazatel účinnosti: Počet očních hypotenzních léků
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet léků snižujících NOT při každé návštěvě během období sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeTechCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS18-CHN-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit