Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCP Glaukom Behandling for Primær Glaukom i Kina

18. august 2021 opdateret af: EyeTechCare

Effekt og sikkerhed af UCP i behandlingen af ​​primær glaukom i Kina

At indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om Ultrasound Cycle Plasty-behandling (UCP) hos primære glaukompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 2000040
        • Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
      • Shanghai, Kina
        • E&ENT Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær åben vinkel og primær vinkellukkende glaukom
  • Forsøgsperson, hvor IOP ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med glaukommedicin, og ikke kan eller ikke kan acceptere en incisional glaukomoperation
  • IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 40 mmHg
  • Bedste korrigerede synsstyrke > Håndbevægelse
  • Patienten er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og fuldføre krav til postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulær eller retrobulbar tumor
  • Øjeninfektion inden for 14 dage før proceduren for Ultrasound Cyclo Plasty (UCP)
  • Historie om cyklo-destruktive procedurer (kryoterapi, laser transskleral cyklofotokoagulation; laser endofotokoagulation)
  • Medfødt glaukom
  • Anamnese med ciliær kropskirurgi eller vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Andre øjensygdomme end glaukom, der kan påvirke vurderingen af ​​synsstyrke og/eller IOP (choroidal blødning eller løsrivelse, linsesubluksation, thyreoidea oftalmopati, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk signifikant makulaødem, nethindeløsning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd Cyclo Plast (UCP)
Ultralyd Cyclo Plasty (UCP) ved hjælp af fokuseret ultralyd
Enhed: Ultralyd Cyclo Plast (UCP)
Cyklokoagulation ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd
Andre navne:
  • UCP by EyeOP1-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: reduktion af det intraokulære tryk
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af det intraokulære tryk i forhold til den præoperative værdi ved hvert opfølgningsbesøg i mmHg og i % af reduktion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: rate af operative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af per-operativ enhed og/eller procedure relaterede bivirkninger
6 måneder
Sikkerhedsendepunkt: rate af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af postoperative komplikationer under opfølgningsperioden
6 måneder
Effektendepunkt: Antal okulær hypotensive medicin
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal IOP-sænkende medicin ved hvert besøg i opfølgningsperioden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyeTechCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS18-CHN-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner