UCP Glaucoma Лечение первичной глаукомы в Китае
18 августа 2021 г. обновлено: EyeTechCare
Эффективность и безопасность UCP при лечении первичной глаукомы в Китае
Собрать данные о безопасности и эффективности циклической ультразвуковой пластики (UCP) у азиатских пациентов с первичной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 2000040
- Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center - Department of Ophthalmology
-
Shanghai, Китай
- E&ENT Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная открытоугольная и первично-закрытая глаукома
- Субъект, у которого ВГД недостаточно контролируется лекарствами от глаукомы, и он не может или не может согласиться на инцизионную хирургию глаукомы.
- ВГД ≥ 21 мм рт.ст. и ≤ 40 мм рт.ст.
- Лучшая острота зрения с поправкой > Движение руки
- Пациент, способный и желающий подписать информированное согласие и выполнить требования послеоперационного наблюдения.
Критерий исключения:
- История глазной или ретробульбарной опухоли
- Инфекция глаз в течение 14 дней до процедуры ультразвуковой циклопластики (UCP)
- Циклодеструктивные процедуры в анамнезе (криотерапия, Лазерная транссклеральная циклофотокоагуляция, Лазерная эндофотокоагуляция)
- Врожденная глаукома
- Хирургия цилиарного тела или витрэктомия в анамнезе на исследуемом глазу
- Глазное заболевание, отличное от глаукомы, которое может повлиять на оценку остроты зрения и/или ВГД (хориоидальное кровоизлияние или отслойка, подвывих хрусталика, тиреоидная офтальмопатия, пролиферативная диабетическая ретинопатия, клинически значимый макулярный отек, отслойка сетчатки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая циклопластика (UCP)
Ультразвуковая циклопластика (UCP) с использованием фокусированного ультразвука
|
Циклокоагуляция с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: снижение внутриглазного давления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение внутриглазного давления относительно дооперационного значения при каждом последующем визите в мм рт. ст. и в % снижения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: частота осложнений на операцию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой во время операции
|
6 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности: частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота послеоперационных осложнений в течение периода наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Конечная точка эффективности: количество глазных гипотензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее количество препаратов, снижающих внутриглазное давление, при каждом посещении в течение периода наблюдения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Melamed S, Goldenfeld M, Cotlear D, Skaat A, Moroz I. High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients: results at 1 year of prospective clinical study. Eur J Ophthalmol. 2015 Nov-Dec;25(6):483-9. doi: 10.5301/ejo.5000620. Epub 2015 May 13.
- Giannaccare G, Vagge A, Sebastiani S, Urbini LE, Corazza P, Pellegrini M, Carmassi L, Bergamini F, Traverso CE, Campos EC. Ultrasound Cyclo-Plasty in Patients with Glaucoma: 1-Year Results from a Multicentre Prospective Study. Ophthalmic Res. 2019;61(3):137-142. doi: 10.1159/000487953. Epub 2018 May 16.
- De Gregorio A, Pedrotti E, Stevan G, Montali M, Morselli S. Safety and efficacy of multiple cyclocoagulation of ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;255(12):2429-2435. doi: 10.1007/s00417-017-3817-4. Epub 2017 Oct 17.
- Pellegrini M, Sebastiani S, Giannaccare G, Campos EC. Intraocular inflammation after Ultrasound Cyclo Plasty for the treatment of glaucoma. Int J Ophthalmol. 2019 Feb 18;12(2):338-341. doi: 10.18240/ijo.2019.02.23. eCollection 2019.
- Torky MA, Al Zafiri YA, Hagras SM, Khattab AM, Bassiouny RM, Mokbel TH. Safety and efficacy of ultrasound ciliary plasty as a primary intervention in glaucoma patients. Int J Ophthalmol. 2019 Apr 18;12(4):597-602. doi: 10.18240/ijo.2019.04.12. eCollection 2019.
- Aptel F, Denis P, Rouland JF, Renard JP, Bron A. Multicenter clinical trial of high-intensity focused ultrasound treatment in glaucoma patients without previous filtering surgery. Acta Ophthalmol. 2016 Aug;94(5):e268-77. doi: 10.1111/aos.12913. Epub 2015 Nov 7.
- Posarelli C, Covello G, Bendinelli A, Fogagnolo P, Nardi M, Figus M. High-intensity focused ultrasound procedure: The rise of a new noninvasive glaucoma procedure and its possible future applications. Surv Ophthalmol. 2019 Nov-Dec;64(6):826-834. doi: 10.1016/j.survophthal.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS18-CHN-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .