Solo+ 鼓膜切開チューブ装置の臨床研究
2024年1月23日 更新者：AventaMed DAC
この研究の目的は、鼓膜切開術を受ける小児患者に鼓膜切開チューブ (グロメット) を配置するための Solo+ 鼓膜切開チューブ装置の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Solo+ 鼓膜切開チューブ装置のマルチサイト、前向き、治療のみの研究になります。
患者はすでに予定されている鼓膜切開術を受けています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側鼓膜切開チューブ挿入についてリストされています
除外基準:
- 左右両方の鼓膜を十分に視覚化できない解剖学的構造
- 狭い外耳道
- 左右両方の鼓膜への安全なアクセスを妨げる構造
- 膜硬化症 > 25%
- 先天性または頭蓋顔面の異常
- 利用可能なベースラインの聴力検査とティンパノメトリーがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Solo+ 鼓膜切開チューブ デバイス
Solo+ Tympanostomy Tube Device は、鼓膜切開チューブの配置手順を受ける患者の鼓膜に鼓膜切開チューブ (グロメット) を送達するように設計された使い捨ての外科用ツールです。
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Solo+ Tympanostomy Tube Device は、鼓膜切開手術中に患者の鼓膜を通して鼓膜切開チューブを送達することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Solo+ 鼓膜切開チューブ装置による鼓膜切開チューブの送達の成功
時間枠：術中
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Solo Tympanostomy Tube Device チューブが留置されている耳の数
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術中
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有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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有害事象の数と種類
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Matija Daniel、Queen's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。