Solo+-tympanostomiaputkilaitteen kliininen tutkimus
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: AventaMed DAC
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Solo+ Tympanostomy Tube Device -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä tympanostomiaputkien (läpivientien) sijoittamiseen lapsipotilaille, joille tehdään tympanostomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monipaikkainen, prospektiivinen, vain hoitoon tarkoitettu tutkimus Solo+ Tympanostomy Tube Devicesta.
Potilaille on jo suunniteltu tympanostomia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luettelo kahdenväliseen tympanostomiaputken asettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomia, joka estää sekä vasemman että oikean tärykalvon riittävän visualisoinnin
- Kapeat korvakäytävät
- Anatomia, joka estää turvallisen pääsyn sekä vasempaan että oikeaan tärykalvoon
- Kalvo >25 % skleroosi
- Synnynnäiset tai kallon kasvojen poikkeavuudet
- Perustason audiometriaa ja tympanometriaa ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solo+ Tympanostomy Tube Device
Solo+ Tympanostomy Tube Device on kertakäyttöinen kirurginen työkalu, joka on suunniteltu kuljettamaan tympanostomiaputki (läpivienti) tärykalvoon potilailla, joille tehdään tympanostomiaputki
|
Solo+ Tympanostomy Tube Device on tarkoitettu tympanostomialetkun kuljettamiseen potilaan tärykalvon läpi tympanostomiatoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanostomialetkun onnistunut toimitus Solo+ Tympanostomy Tube Device -laitteella
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden korvien lukumäärä, joihin Solo Tympanostomy Tube Device -putki on sijoitettu
|
Intraoperatiivinen
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja tyyppi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .