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Studio clinico del dispositivo tubo per timpanostomia Solo+

23 gennaio 2024 aggiornato da: AventaMed DAC
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+ per il posizionamento di tubi per timpanostomia (occhielli) in pazienti pediatrici sottoposti a procedura di timpanostomia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio multi-sito, prospettico, di solo trattamento del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+. I pazienti avranno già una procedura di timpanostomia programmata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elencato per l'inserimento bilaterale del tubo timpanostomico

Criteri di esclusione:

  • Anatomia che preclude una visualizzazione sufficiente del timpano destro e sinistro
  • Canali uditivi stretti
  • Anatomia che preclude l'accesso sicuro al timpano destro e sinistro
  • Membrana >25% sclerosi
  • Anomalie congenite o craniofacciali
  • Nessuna audiometria e timpanometria di base disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+
Il dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+ è uno strumento chirurgico monouso progettato per inserire un tubo per timpanostomia (guaina) nella membrana timpanica di pazienti sottoposti a procedura di posizionamento del tubo per timpanostomia
Dispositivo: Dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+
Il dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+ ha lo scopo di far passare un tubo per timpanostomia attraverso la membrana timpanica di un paziente durante una procedura di timpanostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento riuscito del tubo per timpanostomia da parte del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di orecchie in cui è posizionato il tubo del dispositivo Solo Tympanostomy Tube
Intraoperatorio
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero e il tipo di eventi avversi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AventaMed DAC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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