Étude clinique du dispositif de tube de tympanostomie Solo+
23 janvier 2024 mis à jour par: AventaMed DAC
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif de tube de tympanostomie Solo+ pour la mise en place de tubes de tympanostomie (œillets) chez les patients pédiatriques subissant une procédure de tympanostomie
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude multisite, prospective, portant uniquement sur le traitement du dispositif de tube de tympanostomie Solo+.
Les patients auront déjà une procédure de tympanostomie programmée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répertorié pour l'insertion de tube de tympanostomie bilatérale
Critère d'exclusion:
- Anatomie qui empêche une visualisation suffisante du tympan gauche et droit
- Conduits auditifs étroits
- Anatomie qui empêche un accès sûr au tympan gauche et droit
- Membrane >25% sclérose
- Anomalies congénitales ou craniofaciales
- Aucune audiométrie et tympanométrie de base disponibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif de tube de tympanostomie Solo+
Le dispositif de tube de tympanostomie Solo+ est un outil chirurgical jetable conçu pour insérer un tube de tympanostomie (grommet) dans la membrane tympanique des patients subissant une procédure de placement de tube de tympanostomie
|
Le dispositif de tube de tympanostomie Solo+ est destiné à faire passer un tube de tympanostomie à travers la membrane tympanique d'un patient pendant une procédure de tympanostomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acheminement réussi du tube de tympanostomie par le dispositif de tube de tympanostomie Solo+
Délai: Peropératoire
|
Le nombre d'oreilles dans lesquelles le tube du dispositif de tube de tympanostomie Solo est placé
|
Peropératoire
|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: 24mois
|
Le nombre et le type d'événements indésirables
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .