Solo+ Tympanostomy Tube 장치의 임상 연구
2024년 1월 23일 업데이트: AventaMed DAC
이 연구의 목적은 고막절개술을 받는 소아 환자의 고막절개관(그로밋) 배치를 위한 Solo+ 고막절개관 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Solo+ Tympanostomy Tube Device의 다중 사이트, 전향적, 치료 전용 연구입니다.
환자는 이미 예정된 고막절개술 절차를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측 고막절개관 삽입에 대해 등재됨
제외 기준:
- 왼쪽 및 오른쪽 고막 모두의 충분한 시각화를 배제하는 해부학
- 좁은 이도
- 왼쪽 및 오른쪽 고막 모두에 대한 안전한 접근을 방해하는 해부학
- 막 >25% 경화증
- 선천성 또는 두개안면 이상
- 사용 가능한 기준 청력 측정 및 고실 측정이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Solo+ 고막절개관 장치
Solo+ 고막절개관 장치는 고막절개관 배치 절차를 받는 환자의 고막에 고막절개관(그로밋)을 전달하도록 설계된 일회용 수술 도구입니다.
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Solo+ 고막절개관 장치는 고막절개술 절차 중에 환자의 고막을 통해 고막절개관을 전달하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Solo+ Tympanostomy Tube Device에 의한 고막절개관의 성공적인 전달
기간: 수술 중
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단독 고막절개 튜브 장치 튜브가 배치되는 귀의 수
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수술 중
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부작용 비율
기간: 24개월
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부작용의 수와 유형
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Matija Daniel, Queen's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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