Klinisk undersøgelse af Solo+ Tympanostomi Tube Device
23. januar 2024 opdateret af: AventaMed DAC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Solo+ Tympanostomi Tube Device til placering af tympanostomirør (tromler) hos pædiatriske patienter, der gennemgår en tympanostomiprocedure
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et multi-site, prospektivt, kun behandlingsstudie af Solo+ Tympanostomy Tube Device.
Patienterne vil allerede have en planlagt tympanostomiprocedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opført for bilateral indsættelse af tympanostomirør
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering af både venstre og højre trommehinde
- Smalle øregange
- Anatomi, der udelukker sikker adgang til både venstre og højre trommehinde
- Membran >25% sklerose
- Medfødte eller kraniofaciale abnormiteter
- Ingen tilgængelig basislinjeaudiometri og tympanometri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solo+ Tympanostomi-rørenhed
Solo+ Tympanostomi Tube Device er et kirurgisk engangsværktøj designet til at levere et tympanostomirør (tylle) ind i trommehinden på patienter, der gennemgår en procedure for anbringelse af tympanostomirør.
|
Solo+ Tympanostomi Tube Device er beregnet til at levere et tympanostomirør gennem trommehinden på en patient under en tympanostomiprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld levering af tympanostomirøret med Solo+ Tympanostomirørenheden
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet af ører, hvori Solo Tympanostomy Tube Device-slangen er placeret
|
Intraoperativt
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet og typen af uønskede hændelser
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
1. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .