Klinisk studie av Solo+ Tympanostomy Tube Device
23. januar 2024 oppdatert av: AventaMed DAC
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Solo+ Tympanostomy Tube Device for plassering av tympanostomirør (tromler) hos pediatriske pasienter som gjennomgår en tympanostomiprosedyre
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en multi-site, prospektiv, kun behandlingsstudie av Solo+ Tympanostomy Tube Device.
Pasienter vil allerede ha en planlagt tympanostomiprosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppført for bilateral innsetting av tympanostomirør
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi som utelukker tilstrekkelig visualisering av både venstre og høyre trommehinne
- Smale øreganger
- Anatomi som utelukker sikker tilgang til både venstre og høyre trommehinne
- Membran >25 % sklerose
- Medfødte eller kraniofaciale abnormiteter
- Ingen tilgjengelig baselineaudiometri og tympanometri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solo+ Tympanostomirørenhet
Solo+ Tympanostomi Tube Device er et kirurgisk engangsverktøy designet for å levere et tympanostomirør (grommet) inn i trommehinnen til pasienter som gjennomgår en prosedyre for plassering av tympanostomirør.
|
Solo+ Tympanostomi Tube Device er ment å levere et tympanostomirør gjennom trommehinnen til en pasient under en tympanostomiprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket levering av tympanostomirøret med Solo+ Tympanostomirørsenhet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall ører som Solo Tympanostomy Tube Device-slangen er plassert i
|
Intraoperativt
|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall og type uønskede hendelser
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .