Клиническое исследование тимпаностомической трубки Solo+
23 января 2024 г. обновлено: AventaMed DAC
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства для тимпаностомической трубки Solo+ для размещения тимпаностомических трубок (прокладок) у педиатрических пациентов, подвергающихся процедуре тимпаностомии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет многоцентровым, проспективным, предназначенным только для лечения устройства для тимпаностомии Solo+.
Пациентам уже будет назначена процедура тимпаностомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внесен в список для введения двусторонней тимпаностомической трубки.
Критерий исключения:
- Анатомия, препятствующая достаточной визуализации как левой, так и правой барабанной перепонки
- Узкие слуховые проходы
- Анатомия, препятствующая безопасному доступу как к левой, так и к правой барабанной перепонке
- Мембрана> 25% склероз
- Врожденные или черепно-лицевые аномалии
- Нет доступной базовой аудиометрии и тимпанометрии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для тимпаностомии Solo+
Устройство для тимпаностомической трубки Solo+ представляет собой одноразовый хирургический инструмент, предназначенный для введения тимпаностомической трубки (втулки) в барабанную перепонку пациентов, подвергающихся процедуре установки тимпаностомической трубки.
|
Устройство для тимпаностомии Solo+ предназначено для доставки тимпаностомической трубки через барабанную перепонку пациента во время процедуры тимпаностомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное введение тимпаностомической трубки с помощью устройства Solo+ Tympanostomy Tube Device
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество ушей, в которые помещается трубка Solo Tympanostomy Tube Device
|
Интраоперационный
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество и тип нежелательных явлений
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .