Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zařízení Solo+ Tympanostomická trubice

23. ledna 2024 aktualizováno: AventaMed DAC
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon zařízení Solo+ Tympanostomy Tube Device pro umístění tympanostomických trubic (průchodek) u dětských pacientů podstupujících tympanostomický výkon.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude vícemístná, prospektivní studie zaměřená pouze na léčbu zařízením Solo+ Tympanostomy Tube Device. Pacienti již budou mít naplánovaný výkon tympanostomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvedeno pro zavedení bilaterální tympanostomické trubice

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie, která vylučuje dostatečnou vizualizaci levého i pravého bubínku
  • Úzké zvukovody
  • Anatomie, která znemožňuje bezpečný přístup k levému i pravému bubínku
  • Membrána >25% skleróza
  • Vrozené nebo kraniofaciální abnormality
  • Žádná dostupná základní audiometrie a tympanometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro tympanostomickou trubici Solo+
Tympanostomická trubice Solo+ je jednorázový chirurgický nástroj určený k zavedení tympanostomické trubice (průchodky) do bubínku pacientů podstupujících postup umístění tympanostomické trubice.
Přístroj: Zařízení pro tympanostomickou trubici Solo+
Zařízení Solo+ Tympanostomy Tube Device je určeno k zavedení tympanostomické trubice skrz tympanickou membránu pacienta během výkonu tympanostomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dodání tympanostomické trubice zařízením Solo+ Tympanostomy Tube Device
Časové okno: Intraoperační
Počet uší, ve kterých je umístěna trubice Solo Tympanostomy Tube Device
Intraoperační
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Počet a typ nežádoucích příhod
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AventaMed DAC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit