Badanie kliniczne rurki do tympanostomii Solo+
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AventaMed DAC
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania rurki tympanostomijnej Solo+ do umieszczania rurek tympanostomijnych (przelotek) u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegowi tympanostomii
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem dotyczącym wyłącznie leczenia rurki do tympanostomii Solo+.
Pacjenci będą już mieli zaplanowaną procedurę tympanostomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymienione do obustronnego wprowadzenia rurki tympanostomijnej
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia, która uniemożliwia wystarczającą wizualizację zarówno lewej, jak i prawej błony bębenkowej
- Wąskie kanały słuchowe
- Anatomia uniemożliwiająca bezpieczny dostęp zarówno do lewej, jak i prawej błony bębenkowej
- Błona >25% stwardnienie
- Wrodzone nieprawidłowości lub twarzoczaszki
- Brak dostępnej audiometrii wyjściowej i tympanometrii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rurka do tympanostomii Solo+
Urządzenie z rurką tympanostomijną Solo+ to jednorazowe narzędzie chirurgiczne przeznaczone do wprowadzania rurki tympanostomijnej (przelotki) do błony bębenkowej pacjentów poddawanych zabiegowi umieszczenia rurki tympanostomijnej
|
Urządzenie Solo+ z rurką tympanostomijną jest przeznaczone do wprowadzania rurki tympanostomijnej przez błonę bębenkową pacjenta podczas zabiegu tympanostomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne wprowadzenie rurki tympanostomijnej za pomocą rurki tympanostomijnej Solo+
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba uszu, w których umieszczona jest rurka urządzenia do tympanostomii solo
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba i rodzaj Zdarzeń Niepożądanych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .