Klinische Studie zum Solo+ Tympanostomiekanülengerät
23. Januar 2024 aktualisiert von: AventaMed DAC
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Solo+ Tympanostomiekanülengeräts für die Platzierung von Paukenröhrchen (Tüllen) bei pädiatrischen Patienten, die sich einem Tympanostomieverfahren unterziehen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine standortübergreifende, prospektive Nur-Behandlungsstudie des Solo+ Tympanostomiekanülengeräts.
Die Patienten haben bereits einen geplanten Tympanostomie-Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelistet für die bilaterale Paukenröhrcheneinführung
Ausschlusskriterien:
- Anatomie, die eine ausreichende Visualisierung sowohl des linken als auch des rechten Trommelfells ausschließt
- Enge Gehörgänge
- Anatomie, die einen sicheren Zugang zum linken und rechten Trommelfell ausschließt
- Membran > 25 % Sklerose
- Angeborene oder kraniofaziale Anomalien
- Keine verfügbaren Baseline-Audiometrie und Tympanometrie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Solo+ Tympanostomiekanülengerät
Die Solo+ Tympanostomiekanüle ist ein chirurgisches Einweginstrument, das entwickelt wurde, um eine Tympanostomiekanüle (Tülle) in das Trommelfell von Patienten einzuführen, die sich einem Verfahren zur Platzierung einer Tympanostomiekanüle unterziehen
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Das Solo+ Tympanostomiekanülengerät dient dazu, während eines Tympanostomieverfahrens einen Paukenröhrchen durch das Trommelfell eines Patienten einzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Platzierung der Tympanostomiekanüle durch das Solo+ Tympanostomiekanülengerät
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Anzahl der Ohren, in die der Tubus des Solo-Tympanostomie-Geräts eingesetzt wird
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Intraoperativ
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Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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