Klinische studie van het Solo+ tympanostomiebuisje
23 januari 2024 bijgewerkt door: AventaMed DAC
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het Solo+ Tympanostomie-apparaat voor de plaatsing van tympanostomiebuizen (oogjes) bij pediatrische patiënten die een tympanostomieprocedure ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een multi-site, prospectieve, alleen-behandelingsstudie van het Solo+ Tympanostomiebuisapparaat zijn.
Patiënten hebben al een geplande tympanostomieprocedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermeld voor bilaterale plaatsing van trommelvliesbuisjes
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie die voldoende visualisatie van zowel het linker als het rechter trommelvlies onmogelijk maakt
- Smalle gehoorgangen
- Anatomie die een veilige toegang tot zowel het linker als het rechter trommelvlies uitsluit
- Membraan >25% sclerose
- Aangeboren of craniofaciale afwijkingen
- Geen beschikbare baseline-audiometrie en tympanometrie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solo+ Tympanostomiebuis-apparaat
Het Solo+-tympanostomiebuisje is een chirurgisch wegwerpinstrument dat is ontworpen om een tympanostomiebuisje (tule) in het trommelvlies te brengen van patiënten die een procedure voor het plaatsen van een tympanostomiebuisje ondergaan
|
Het Solo+ tympanostomiebuisje is bedoeld om een tympanostomiebuisje door het trommelvlies van een patiënt aan te brengen tijdens een tympanostomieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle plaatsing van de trommelvliesbuis door het Solo+ Tympanostomiebuisje
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Het aantal oren waarin de slang van het Solo Tympanostomy Tube Device is geplaatst
|
Intra-operatief
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal en type bijwerkingen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .