進行性固形悪性腫瘍の成人被験者における経口CPL304110の安全性、忍容性および薬物動態
2024年2月6日 更新者：Celon Pharma SA
進行性固形悪性腫瘍の成人被験者を対象に、経口 CPL304110 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、多施設共同、用量漸増試験
この研究の目的は、進行性固形悪性腫瘍の成人に 1 日 1 回投与した場合の CPL304110 の安全性と忍容性を評価することを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
01FGFR2018 は、進行性固形悪性腫瘍の成人被験者を対象に、経口 CPL304110 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、非盲検、多施設共同、用量漸増研究です。
この研究は 3 つの部分で構成されています: 初期用量漸増 (パート 1 - FGFR、線維芽細胞増殖因子受容体、分子異常なし)、用量漸増 (パート 2 - FGFR 分子異常あり)、および用量延長 (パート 3 - FGFR 分子異常あり)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CROS CRO
- 電話番号：+48 791 690 990
- メール：clinicaltrials@cros-cro.com
研究場所
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Gdańsk、ポーランド
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Nadarzyn、ポーランド
- 募集
- BioResearch Group SP. Z O.O.
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Olsztyn、ポーランド
- 募集
- SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Otwock、ポーランド
- まだ募集していません
- Klinika Onkologii, Europejskie Centrum Zdrowia
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
-
Warsaw、ポーランド
- まだ募集していません
- Wojskowy Instytut Medyczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者または法定後見人は、現地の規制当局によって許可されている場合、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します 手順のプロトコルが関連する前に実行する必要があります
- 25歳以上
- -カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）に基づくパフォーマンススコア≥70、
- スクリーニング日に少なくとも3ヶ月の平均余命期間、
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って測定可能な疾患を有する
- 妊娠している被験者（またはそのパートナー） 許容される避妊方法を使用する潜在的な意欲
- 適切な血液、肝臓、腎臓、および尿のパラメータ
- 正常範囲内のリン酸塩レベル
- HIV、HCV（C型肝炎ウイルス）およびHBV陰性（B型肝炎ウイルス）、
- 十分な心機能
部品に固有の包含基準:
パート1
- 組織学的に確認された進行性胃がん、膀胱がん、扁平上皮肺がん、または扁平上皮免疫表現型を伴う非小細胞肺がん、胆管がん、肉腫または子宮内膜がんの患者は、以前の治療法に抵抗性であり、効果的なさらなる治療オプションがない.
パート 2 と 3
- 組織学的に確認された進行性胃がん、膀胱がん、扁平上皮肺がん、または扁平上皮免疫表現型を伴う非小細胞肺がんの患者は、以前の治療法に抵抗性であり、効果的なさらなる治療オプションがない。
- -被験者のアーカイブホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルは、分子変化の診断に利用でき、および/または新しい生検を収集する可能性があります。
- FGFR 1、2、または 3 内に分子変化が存在する
除外基準:
- 過去5年以内に診断されたその他の現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍。
- 活動性の脳転移または軟髄膜転移。
- -試験治療開始前28日以内の同時抗がん治療;試験治療開始前28日以内の大手術）;試験治療開始前7日以内の輸血の使用、
- 別のFGFR阻害剤を対象とする薬剤による以前の治療、
- 妊娠および/または授乳中、
- 正常の上限を超えるリン酸塩レベル、
- 異所性石灰化/石灰化、
- カルシウム/リン酸の恒常性に関連する内分泌の変化。 副甲状腺障害、副甲状腺摘出術の病歴、
- カルシウム/リン酸血清レベルを増加させる併用療法、
- 経口薬を服用できない、
- 角膜障害および/または角膜症、
- -以前の治療に関連する持続的な毒性グレード> 1 CTCAE v5.0、多発神経障害および脱毛症を除く、
- 臨床的に重要な (すなわち、アクティブな) 心血管疾患。 -腹部瘻、腸閉塞（グレードIV）、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の病歴 登録から6か月以内。 -治験責任医師の意見では、被験者の試験治療への耐性を損なう可能性があるその他の重大な疾患。
- 同種幹細胞移植を含むあらゆる臓器移植の受領。
部品に固有の除外基準:
パート 2 と 3
- FGFR改変適格性試験を実施するためのFFPE腫瘍サンプルがなく、生検オプションがない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPL304110
CPL304110 は、28 日サイクルで進行性固形悪性腫瘍の成人に 1 日 1 回投与されます。
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CPL304110 は、ハード ゼラチン カプセルとして 1 日 1 回、28 日サイクルで経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28日の最初のサイクル
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進行性固形悪性腫瘍の成人に 1 日 1 回経口投与した場合の CPL304110 の最大耐量 (MTD)。
MTD は、33% 未満の患者における用量制限毒性 (DLT) の発生に関連する最高用量です。
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28日の最初のサイクル
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安全性プロファイル
時間枠：28日の最初のサイクル
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CPL304110 の全体的な安全性プロファイルは、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、およびバイタル サインの変化、ECG、および安全性検査室試験の種類、頻度、重症度、タイミング、および治験薬との関係によって評価されます。 .
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28日の最初のサイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD に基づいて決定される推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)。
時間枠：約12ヶ月まで
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RP2D は、薬物動態 (PK) プロファイル、薬物関連毒性の種類と重症度、および長期投与に対する臨床的適合性のレビューと議論の後に決定されます。
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約12ヶ月まで
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ORR、客観的レート応答
時間枠：約12ヶ月まで
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ORR、RECIST 1.1 によって確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の割合として定義される客観的な反応率。
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約12ヶ月まで
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：CPL304110投与後24時間まで
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Cmax は、観察期間中の血漿中の製品の最大濃度を定義します。
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CPL304110投与後24時間まで
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最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：CPL304110投与後24時間まで
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tmax は、最大血漿濃度に到達するまでの時間を定義します
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CPL304110投与後24時間まで
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0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：CPL304110投与後の最後の定量可能な濃度まで
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AUC(0-t) は、時点ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間の曲線下面積を定義します
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CPL304110投与後の最後の定量可能な濃度まで
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血漿濃度対時間曲線下面積 0 から無限大までの AUC (AUC0-inf)
時間枠：CPL304110投与後24時間まで
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AUC0-inf は、外挿された時点ゼロから無限大まで、血漿濃度対時間の曲線下面積を定義します
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CPL304110投与後24時間まで
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終末半減期 (t½)
時間枠：CPL304110投与後24時間まで
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血漿排出半減期
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CPL304110投与後24時間まで
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Kel: 末端消失速度定数
時間枠：CPL304110投与後24時間まで
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終末消失速度定数
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CPL304110投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01FGFR2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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