Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika perorálního CPL304110 u dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami

6. února 2024 aktualizováno: Celon Pharma SA

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního CPL304110 u dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami

Účelem této studie je stanovit hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CPL304110 při podávání jednou denně dospělým s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

01FGFR2018 je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního CPL304110 u dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami. Studie se skládá ze 3 částí: počáteční eskalace dávky (1. část - bez FGFR, receptor fibroblastového růstového faktoru, molekulární aberace), eskalace dávky (2. část - s molekulárními aberacemi FGFR) a prodloužení dávky (3. část - s molekulárními aberacemi FGFR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
      • Nadarzyn, Polsko
        • Nábor
        • BioResearch Group sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polsko
        • Nábor
        • SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Otwock, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika Onkologii, Europejskie Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Wojskowy Instytut Medyczny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonný zástupce, je-li to povoleno místními regulačními orgány, poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii, která musí být provedena před jakýmkoli protokolem souvisejícím s postupem.
  • věk ≥25 let
  • Výkonnostní skóre ≥70 v souladu s Karnofsky Performance Score (KPS),
  • očekávaná délka života nejméně 3 měsíce v den screeningu,
  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • ochota subjektu (nebo jeho partnera) v plodném věku používat přijatelné formy antikoncepce
  • adekvátní parametry krve, jater, ledvin a moči
  • hladiny fosfátů v normálním rozmezí
  • HIV, HCV (virus hepatitidy C) a HBV negativní (virus hepatitidy B),
  • adekvátní srdeční funkce

Kritéria zahrnutí specifická pro díly:

Část 1

  • Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým karcinomem žaludku, karcinomem močového měchýře, skvamózním karcinomem plic nebo nemalobuněčným karcinomem plic se skvamózním imunofenotypem, cholangiokarcinomem, sarkomem nebo karcinomem endometria jsou refrakterní na předchozí terapie a bez účinných dalších možností léčby.

Část 2 a 3

  • Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým karcinomem žaludku, karcinomem močového měchýře, skvamózním karcinomem plic nebo nemalobuněčným karcinomem plic se skvamózním imunofenotypem jsou refrakterní na předchozí terapie a bez účinných dalších možností léčby.
  • Archivní vzorek nádoru zafixovaný ve formalínu fixovaný v parafínu (FFPE) subjektu dostupný pro diagnostiku molekulární alterace a/nebo možnost odběru nové biopsie.
  • Přítomná molekulární alterace v rámci FGFR 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná během posledních pěti (5) let.
  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  • souběžná protinádorová léčba během 28 dnů před zahájením zkušební léčby; velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkušební léčby); použití krevní transfuze do 7 dnů před zahájením zkušební léčby,
  • předchozí léčba přípravkem zaměřeným na jiný inhibitor FGFR,
  • těhotenství a/nebo kojení,
  • hladiny fosfátů nad horní hranicí normálu,
  • ektopická kalcifikace/mineralizace,
  • endokrinní alterace související s homeostázou vápníku/fosfátu, např. poruchy příštítných tělísek, paratyreoidektomie v anamnéze,
  • souběžné terapie zvyšující hladiny vápníku/fosfátu v séru,
  • neschopnost užívat léky perorálně,
  • porucha rohovky a/nebo keratopatie,
  • přetrvávající toxicita související s předchozí léčbou Stupeň > 1 CTCAE v5.0, kromě polyneuropatie a alopecie,
  • klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění. Anamnéza abdominální píštěle, střevní obstrukce (IV. stupeň), gastrointestinální perforace, intraabdominální absces do 6 měsíců od zařazení. Jiná významná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla zhoršit toleranci subjektu ke zkušební léčbě.
  • Příjem jakékoli transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk.

Kritéria vyloučení specifická pro díly:

Část 2 a 3

  • Není k dispozici žádný vzorek nádoru FFPE pro provedení testů způsobilosti změny FGFR a žádná možnost biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPL304110
CPL304110 bude podáván jednou denně dospělým s pokročilými solidními malignitami ve 28denních cyklech.
Lék: CPL304110
CPL304110 se má podávat perorálně jako tvrdé želatinové kapsle jednou denně ve 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • PG19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: První cyklus 28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CPL304110 při perorálním podávání jednou denně dospělým s pokročilými solidními malignitami. MTD je nejvyšší dávka spojená s výskytem toxicit omezujících dávku (DLT) u <33 % pacientů.
První cyklus 28 dní
Bezpečnostní profil
Časové okno: První cyklus 28 dní
Celkový bezpečnostní profil CPL304110, hodnocený podle typu, frekvence, závažnosti, načasování a vztahu ke studovanému léku jakýchkoli nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a změn vitálních funkcí, EKG a bezpečnostních laboratorních testů .
První cyklus 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) stanovená na základě MTD.
Časové okno: Přibližně až 12 měsíců
RP2D bude stanovena po přezkoumání a diskuzi o farmakokinetickém (PK) profilu, typu a závažnosti toxicity související s léčivem a klinické vhodnosti pro dlouhodobé podávání.
Přibližně až 12 měsíců
ORR, objektivní rychlostní odezva
Časové okno: Přibližně až 12 měsíců
ORR, objektivní frekvenční odpověď definovaná jako míra potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1.
Přibližně až 12 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 24 hodin po podání CPL304110
Cmax definuje maximální koncentraci produktu v plazmě během období pozorování.
až 24 hodin po podání CPL304110
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 24 hodin po podání CPL304110
tmax definuje čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
až 24 hodin po podání CPL304110
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: až do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace po podání CPL304110
AUC(0-t) definuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase, od časového bodu nula až do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
až do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace po podání CPL304110
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas AUC od 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: až 24 hodin po podání CPL304110
AUC0-inf definuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase, od časového bodu nula extrapolovaného do nekonečna
až 24 hodin po podání CPL304110
Terminální poločas (t½)
Časové okno: až 24 hodin po podání CPL304110
Poločas eliminace z plazmy
až 24 hodin po podání CPL304110
Kel: Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: až 24 hodin po podání CPL304110
Konstanta rychlosti eliminace
až 24 hodin po podání CPL304110

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celon Pharma SA

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01FGFR2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit