Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan CPL304110:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Celon Pharma SA

Vaihe I, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus suun kautta otettavan CPL304110:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CPL304110:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, kun sitä annetaan kerran päivässä aikuisille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

01FGFR2018 on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen CPL304110:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimus koostuu 3 osasta: aloitusannoksen nostaminen (osa 1 - ilman FGFR:ää, fibroblastikasvutekijäreseptoria, molekyylipoikkeavuuksia), annoksen eskalaatiota (osa 2 - FGFR-molekyylipoikkeavuuksilla) ja annoksen laajentamista (osa 3 - FGFR-molekyylipoikkeavuuksilla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Nadarzyn, Puola
        • Rekrytointi
        • BioResearch Group SP. Z O.O.
      • Olsztyn, Puola
        • Rekrytointi
        • SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Otwock, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinika Onkologii, Europejskie Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wojskowy Instytut Medyczny

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai laillinen huoltaja, jos paikalliset sääntelyviranomaiset sen sallivat, antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen kuin mikä tahansa toimenpiteeseen liittyvä protokolla
  • ikä ≥ 25 vuotta vanha
  • Performance Score ≥ 70 Karnofsky Performance Score (KPS) mukaisesti,
  • elinajanodote seulontapäivänä vähintään 3 kuukautta,
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
  • hedelmällisessä iässä oleva henkilö (tai hänen kumppaninsa) on halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • riittävät veri-, maksa-, munuais- ja virtsaparametrit
  • fosfaattitasot normaalilla alueella
  • HIV, HCV (hepatiitti C virus) ja HBV negatiivinen (hepatiitti B virus),
  • riittävä sydämen toiminta

Osien mukaanottokriteerit:

Osa 1

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahasyöpä, virtsarakon syöpä, levyepiteelikeuhkosyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on levyepiteeliä sisältävä immunofenotyyppi, kolangiokarsinooma, sarkooma tai kohdun limakalvosyöpä, eivät tule vastustamaan aiempia hoitoja ja ilman tehokkaita lisähoitovaihtoehtoja.

Osat 2 ja 3

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu pitkälle edennyt mahasyöpä, virtsarakon syöpä, levyepiteelikeuhkosyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on levyepiteeliä sisältävä immunofenotyyppi, ovat vastustuskykyisiä aikaisemmille hoidoille ja ilman tehokkaita lisähoitovaihtoehtoja.
  • Koehenkilön arkistoitu formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte saatavilla molekyylimuutosdiagnostiikkaa varten ja/tai mahdollisuus kerätä uusi biopsia.
  • Esitä molekyylimuutos FGFR 1:ssä, 2:ssa tai 3:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai maligniteetti, joka on diagnosoitu viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit.
  • samanaikainen syöpähoito 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista; suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista); verensiirron käyttäminen 7 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista,
  • aiempi hoito toiseen FGFR-estäjään kohdistuvalla aineella,
  • raskaus ja/tai imetys,
  • fosfaattitasot yli normaalin ylärajan,
  • kohdunulkoinen kalkkeutuminen/mineralisaatio,
  • kalsiumin/fosfaatin homeostaasiin liittyvä endokriininen muutos, esim. lisäkilpirauhasen häiriöt, aiemmat lisäkilpirauhasen poisto,
  • samanaikainen hoito, joka nostaa seerumin kalsium/fosfaattitasoja,
  • kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä,
  • sarveiskalvon häiriö ja/tai keratopatia,
  • aiempaan hoitoon liittyvä jatkuva toksisuus Grade > 1 CTCAE v5.0, paitsi polyneuropatia ja hiustenlähtö,
  • kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus. Aiempi vatsan fisteli, suolen tukos (aste IV), maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Muita merkittäviä sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää tutkittavan koehoidon sietokykyä.
  • Kaikkien elinsiirtojen vastaanottaminen, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.

Osia koskevat poissulkemiskriteerit:

Osat 2 ja 3

  • FFPE-kasvainnäytettä ei ole saatavilla FGFR-muutoskelpoisuustestien suorittamiseen eikä biopsiavaihtoehtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPL304110
CPL304110 annetaan kerran päivässä aikuisille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia 28 päivän sykleissä.
Lääke: CPL304110
CPL304110 annetaan suun kautta kovina gelatiinikapseleina kerran päivässä 28 päivän jaksoissa.
Muut nimet:
  • PG19

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäinen kierto 28 päivää
CPL304110:n suurin siedetty annos (MTD) annettuna suun kautta kerran päivässä aikuisille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. MTD on suurin annos, joka liittyy annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymiseen < 33 %:lla potilaista.
Ensimmäinen kierto 28 päivää
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäinen kierto 28 päivää
CPL304110:n yleinen turvallisuusprofiili, joka on arvioitu haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) sekä elintoimintojen, EKG:n ja turvallisuuslaboratoriotestin tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajoituksen ja suhteen tutkimuslääkkeeseen perusteella. .
Ensimmäinen kierto 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritettynä MTD:n perusteella.
Aikaikkuna: Noin jopa 12 kuukautta
RP2D määritetään farmakokinetiikan (PK) profiilin, lääkkeeseen liittyvän toksisuuden tyypin ja vakavuuden sekä kliinisen soveltuvuuden pitkäaikaiseen käyttöön tarkastelun ja keskustelun jälkeen.
Noin jopa 12 kuukautta
ORR, objektiivinen korkovaste
Aikaikkuna: Noin jopa 12 kuukautta
ORR, objektiivinen nopeusvaste, joka määritellään RECIST:n vahvistaman täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) nopeudeksi 1.1.
Noin jopa 12 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CPL304110:n antamisen jälkeen
Cmax määrittelee tuotteen maksimipitoisuuden plasmassa tarkkailujakson aikana.
jopa 24 tuntia CPL304110:n antamisen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CPL304110:n antamisen jälkeen
tmax määrittelee ajan plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
jopa 24 tuntia CPL304110:n antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen asti CPL304110:n antamisen jälkeen
AUC(0-t) määrittää plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alla olevan alueen ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen asti CPL304110:n antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala AUC 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CPL304110:n antamisen jälkeen
AUC0-inf määrittää plasmakonsentraatiokäyrän alla olevan alueen ajan funktiona aikapisteestä nolla ekstrapoloituna äärettömään
jopa 24 tuntia CPL304110:n antamisen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CPL304110:n antamisen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika
jopa 24 tuntia CPL304110:n antamisen jälkeen
Kel: Päätteen eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CPL304110:n antamisen jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio
jopa 24 tuntia CPL304110:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celon Pharma SA

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01FGFR2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa