Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral CPL304110, hos voksne personer med avancerede solide maligniteter

6. februar 2024 opdateret af: Celon Pharma SA

Et fase I, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral CPL304110, hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide maligniteter

Formålet med undersøgelsen er at bestemme at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CPL304110, når det administreres én gang dagligt til voksne med fremskredne solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

01FGFR2018 er et åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral CPL304110 i voksne forsøgspersoner med avancerede solide maligniteter. Studiet består af 3 dele: initial dosiseskalering (del 1 - uden FGFR, fibroblast vækstfaktor receptor, molekylære aberrationer), dosis eskalering (del 2 - med FGFR molekylære aberrationer) og dosis forlængelse (del 3 - med FGFR molekylære aberrationer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
      • Nadarzyn, Polen
        • Rekruttering
        • BioResearch Group Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen
        • Rekruttering
        • SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Otwock, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinika Onkologii, Europejskie Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wojskowy Instytut Medyczny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller værge, hvis det er tilladt af lokale reguleringsmyndigheder, giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal udføres før enhver procedures protokol relateret
  • alder ≥25 år
  • Performance Score ≥70 i overensstemmelse med Karnofsky Performance Score (KPS),
  • forventet levetid på mindst 3 måneder på screeningsdagen,
  • Har målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • genstand for (eller hans/hendes partner) af den fødedygtige potentielle vilje til at bruge acceptable former for prævention
  • tilstrækkelige blod-, lever-, nyre- og urinparametre
  • fosfatniveauer inden for normalområdet
  • HIV, HCV (hepatitis C-virus) og HBV-negativ (hepatitis B-virus),
  • tilstrækkelig hjertefunktion

Inklusionskriterier, der er specifikke for dele:

Del 1

  • Patienter med histologisk bekræftet fremskreden mavekræft, blærekræft, planocellulær lungekræft eller ikke-småcellet lungecancer med pladeepitel immunfænotype, cholangiocarcinom, sarkom eller endometriecancer, er refraktære over for tidligere behandlinger og uden effektive yderligere behandlingsmuligheder.

Del 2 og 3

  • Patienter med histologisk bekræftet fremskreden mavekræft, blærekræft, planocellulær lungekræft eller ikke-småcellet lungecancer med pladeepitelimmunfænotype, er refraktære over for tidligere behandlinger og uden effektive yderligere behandlingsmuligheder.
  • Forsøgspersonens arkivformalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøve tilgængelig til diagnostik af molekylær forandring og/eller mulighed for at indsamle en ny biopsi.
  • Nuværende molekylær ændring inden for FGFR 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden aktuel malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for de seneste fem (5) år.
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • samtidig anticancerbehandling inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling; større operation inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling); brug af blodtransfusion inden for 7 dage før start af forsøgsbehandling,
  • forudgående behandling med et middel rettet mod en anden FGFR-hæmmer,
  • graviditet og/eller amning,
  • fosfatniveauer over den øvre normalgrænse,
  • ektopisk forkalkning/mineralisering,
  • endokrin ændring relateret til calcium/phosphat-homeostase, f.eks. parathyreoidealidelser, anamnese med parathyreoidektomi,
  • samtidige behandlinger, der øger calcium/phosphat-serumniveauet,
  • manglende evne til at tage oral medicin,
  • hornhindelidelse og/eller keratopati,
  • vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling Grad > 1 CTCAE v5.0, undtagen polyneuropati og alopeci,
  • klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom. Anamnese med abdominal fistel, tarmobstruktion (grad IV), gastrointestinal perforation, intraabdominal absces inden for 6 måneder efter tilmelding. Andre væsentlige sygdomme, som efter undersøgerens opfattelse kan forringe forsøgspersonens tolerance over for forsøgsbehandling.
  • Modtagelse af enhver organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for dele:

Del 2 og 3

  • Ingen FFPE-tumorprøve tilgængelig til at udføre FGFR-ændringsberettigelsestests og ingen biopsimulighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPL304110
CPL304110 vil blive administreret én gang dagligt til voksne med fremskredne solide maligniteter i 28-dages cyklusser.
Medicin: CPL304110
CPL304110 skal indgives oralt som hårde gelatinekapsler én gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • PG19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Første cyklus på 28 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CPL304110, når det administreres oralt én gang dagligt til voksne med fremskredne solide maligniteter. MTD er den højeste dosis forbundet med forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos <33 % af patienterne.
Første cyklus på 28 dage
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Første cyklus på 28 dage
Den overordnede sikkerhedsprofil for CPL304110, som vurderet af typen, hyppigheden, sværhedsgraden, timingen og forholdet til undersøgelse af lægemidlet af eventuelle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ændringer i vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratorietest .
Første cyklus på 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) bestemt på basis af MTD'en.
Tidsramme: Cirka op til 12 måneder
RP2D vil blive bestemt efter gennemgang og diskussion af den farmakokinetiske (PK) profil, type og sværhedsgrad af lægemiddelrelateret toksicitet og klinisk egnethed til langvarig administration.
Cirka op til 12 måneder
ORR, objektiv satsrespons
Tidsramme: Cirka op til 12 måneder
ORR, objektiv frekvensrespons defineret som frekvensen af ​​bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af RECIST 1.1.
Cirka op til 12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter CPL304110 administration
Cmax definerer den maksimale koncentration af produktet i plasma under observationsperioden.
op til 24 timer efter CPL304110 administration
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter CPL304110 administration
tmax definerer Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
op til 24 timer efter CPL304110 administration
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) fra 0 op til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: op til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration efter administration af CPL304110
AUC(0-t) definerer arealet under kurven for plasmakoncentration vs tid, fra tidspunktet nul op til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
op til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration efter administration af CPL304110
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven AUC fra 0 til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: op til 24 timer efter CPL304110 administration
AUC0-inf definerer arealet under kurven for plasmakoncentration vs tid, fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig
op til 24 timer efter CPL304110 administration
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: op til 24 timer efter CPL304110 administration
Plasma-elimineringshalveringstid
op til 24 timer efter CPL304110 administration
Kel: Terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: op til 24 timer efter CPL304110 administration
Terminal eliminationshastighedskonstant
op til 24 timer efter CPL304110 administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celon Pharma SA

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01FGFR2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner