このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロボットによる乳頭温存乳房切除術の外科的および患者報告結果 (RNSM)

2025年1月29日 更新者:University Health Network, Toronto

即時人工乳房再建を伴うロボット式乳首温存乳房切除術:実現可能性、安全性、患者満足度に関する前向き研究、トロントの経験。

即時再建を伴う乳頭温存乳房切除術 (NSM) は、乳がん (BC) の標準的な外科的治療の 1 つであり、BC のリスクが高い患者のリスク軽減に使用されます。 この方法は、満足のいく腫瘍学的および良好な美容上の結果を示しますが、その欠点には、皮膚の切開による皮膚弁の血管新生の妥協、乳頭乳輪複合体 (NAC) の位置異常/歪み、乳房の目に見える傷跡が含まれます。 NSM にはまた、限られた切開部からより大きな標本を解剖および除去するという技術的な課題と、切開部から離れた乳房の領域を視覚化することが難しいため、腫瘍学的有効性に関する懸念があります。 NSM 後の美容転帰を改善するために、手術用ロボット システムを使用したこの技術の修正が最近説明されました。 限られた数の研究で、即時人工乳房再建 (IPBR) を備えたロボット NSM (RNSM) が実現可能で安全であることが示され、優れた美容上の結果と患者の満足度が得られました。 北米には限られた数のセンターがあり、カナダには RNSM-IPBR を提供するセンターはありません。 研究者は、RNSM-IPBR は当施設で利用できる実行可能で安全な技術であり、従来の NSM-IPBR と比較して罹患率が低く、患者の満足度が高い優れた美容結果を提供できると仮定しています。 目的は、ユニバーシティ ヘルス ネットワーク (UHN) で実施された NSM-IPBR の安全性と実現可能性、および美容、外科的合併症、患者満足度のパラメーターを調査するために、単群の前向き研究を実施することです。 この研究は、私たちの施設に新しい外科的アプローチを導入する可能性のある基盤となり、カナダ人女性の乳がんの治療と予防に利用できるようになります。 この研究は、RNSM と従来の NSM を比較するランダム化比較試験 (RCT) を含む、将来の潜在的な研究のパイロット データとしても役立ちます。 そのため、この研究は、カナダおよび北米における乳房外科腫瘍学の革新へのアプローチを促進します。

調査の概要

詳細な説明

これは、UHNで治療されたBCまたはBCのリスクが高い女性におけるRNSM-IPBRの実現可能性と安全性(主要な結果)、および患者の満足度、美容的および腫瘍学的結果を評価するための単一群の前向き研究です。

この研究の目的は、以下を決定することです。

  1. 動作パラメータの評価による RNSM-IPBR の実現可能性 (手順の時間、ロボットのドッキング時間、従来の NSM-IPBR への変換など)。
  2. 外科的合併症による罹患率の評価による RNSM-IPBR の安全性 (創傷感染、皮弁および NAC 壊死、術後の血腫/出血、吸引を必要とする漿液腫、インプラントの喪失、麻酔関連の合併症、および合併症による 1 か月での再手術の必要性など)手順による死亡率。
  3. RNSM-IPBR からの患者の満足度は、心理的、身体的、性的幸福、および乳房の満足度、全体的な結果、および患者から報告された結果によるケアの評価を通じて得られます。
  4. NACのゆがみや位置異常、瘢痕化などのRNSM-IPBRの美容上の結果、容認できない美容上の結果による再手術の割合。
  5. NSM-IPBR の短期および長期の腫瘍学的転帰(断端陽性、乳癌の発生率と再発率、全生存率など)。

この研究の理論的根拠は、ヨーロッパとアジアで以前に発表された少数の研究に基づいて、優れた化粧品と患者満足度の結果、および合併症の発生率が低いRNSM-IPBRの新しい技術を調査することです。

登録が完了すると、最初の訪問時に各参加者の臨床、放射線、および病理学的データが収集され、利用可能な電子患者記録を介してフォローアップデータが収集されます。

RNSM-IPBR は、腋窩の中間腋窩線に沿った乳房外腋窩切開を使用して、前述の方法 (Toesca et al.) によって実行されます。 UHN のトロント総合病院で利用可能な Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical、カリフォルニア州サニーベール) を使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 浸潤性乳癌(BC)、非浸潤性乳管癌(DCIS)、BRCAまたはその他の乳癌の遺伝子変異保持者、またはそうでなければIPBRを伴うNSMの候補である高リスクのBC女性患者を有するあらゆる年齢の女性は、研究の対象となります。 これらの患者には、RNSM-IPBR が提供されます。 リスクとベネフィットを十分に検討した後、RNSM-IPBR を受けることを選択し、同意した人が研究に含まれます。

除外基準:

  • ヘビースモーカー(1日20本以上)
  • 非代償性糖尿病
  • 麻酔のリスクが高い (ASA 4)
  • 炎症性乳がん
  • -何らかの理由で以前の胸部放射線療法
  • 妊娠
  • -精神医学的、中毒性、またはこの研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力を損なう障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボットニップルスペアリング乳房切除アーム
ロボット解剖を使用した乳首温存乳房切除術を受ける患者コホート。
RNSM は、腋窩の中間腋窩線に沿って 3 cm の乳房外腋窩切開を使用して、前述の方法で実行されます。 Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical、カリフォルニア州サニーベール) を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RNSM の実現可能性
時間枠:1ヶ月
手術時間(分)
1ヶ月
創傷合併症
時間枠:2ヶ月
皮膚と乳頭の壊死
2ヶ月
RNSM 後のマージン
時間枠:1ヶ月
マージン状態 (mm)
1ヶ月
乳がん再発
時間枠:36ヶ月
最初の再発部位
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:術前および術後 6 か月および 12 か月
乳房 Q 術前および術後の調査 - 外観、手術経験、乳房の形状と対称性、心理社会的、身体的および性的幸福に対する満足度を測定する項目。 最低スコア = 0、最高 = 100 で、スコアが高いほど転帰 / 生活の質が高いことを示します。
術前および術後 6 か月および 12 か月
身体イメージ
時間枠:術後6ヶ月
Hopwood のボディ イメージ スケール - 10 の質問に対するスコアの範囲は 0 (最小の苦痛) から 3 (最大の苦痛) です。 最低スコア = 0、最高 = 30 で、スコアが低いほど下半身イメージの苦痛を示します。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tulin D Cil, MD, MEd、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する