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Chirurgische und patientenberichtete Ergebnisse der robotergestützten Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie (RNSM)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Robotische brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger prothetischer Brustrekonstruktion: Prospektive Studie zu Machbarkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit, Toronto Experience.

Die brustwarzenerhaltende Mastektomie (NSM) mit sofortiger Rekonstruktion ist eine der chirurgischen Standardbehandlungen von Brustkrebs (BC) und wird zur Risikominderung bei Patienten mit einem hohen Risiko für BC eingesetzt. Während diese Methode zufriedenstellende onkologische und gute kosmetische Ergebnisse zeigt, umfassen ihre Nachteile eine Beeinträchtigung der Vaskularisierung des Hautlappens aufgrund von Hautschnitten, eine Fehlposition/Verzerrung des Brustwarzen-Areolen-Komplexes (NAC) und eine sichtbare Narbe auf der Brust. NSM hat auch technische Herausforderungen beim Präparieren und Entfernen größerer Proben durch begrenzte Einschnitte und Bedenken hinsichtlich der onkologischen Wirksamkeit aufgrund von Schwierigkeiten bei der Visualisierung von Regionen der Brust, die vom Einschnitt entfernt sind. Um die kosmetischen Ergebnisse nach NSM zu verbessern, wurde kürzlich eine Modifikation dieser Technik unter Verwendung eines chirurgischen Robotersystems beschrieben. In einer begrenzten Anzahl von Studien hat sich die robotergestützte NSM (RNSM) mit sofortiger prothetischer Brustrekonstruktion (IPBR) als durchführbar und sicher erwiesen und zu hervorragenden kosmetischen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit geführt. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Zentren in Nordamerika und keines in Kanada, die RNSM-IPBR anbieten. Die Forscher gehen davon aus, dass RNSM-IPBR eine praktikable und sichere Technik ist, die in unserer Einrichtung eingesetzt werden kann und dass sie im Vergleich zur traditionellen NSM-IPBR überlegene kosmetische Ergebnisse bei geringerer Morbidität und höherer Patientenzufriedenheit bieten kann. Ziel ist die Durchführung einer einarmigen prospektiven Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit sowie kosmetischer, chirurgischer Komplikations- und Patientenzufriedenheitsparameter der NSM-IPBR, die im University Health Network (UHN) durchgeführt wird. Diese Studie dient als Grundlage für die potenzielle Einführung eines neuartigen chirurgischen Ansatzes in unserer Einrichtung und wird ihn für die Behandlung und Prävention von Brustkrebs bei kanadischen Frauen verfügbar machen. Die Studie dient auch als Pilotdaten für zukünftige potenzielle Studien, einschließlich randomisiert-kontrollierter Studien (RCT), die RNSM mit konventionellem NSM vergleichen. Als solche wird die Studie unseren Innovationsansatz in der brustchirurgischen Onkologie in Kanada und Nordamerika vorantreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit (primäre Endpunkte) sowie der Patientenzufriedenheit, der kosmetischen und onkologischen Ergebnisse der RNSM-IPBR bei Frauen mit BC oder einem hohen BC-Risiko, die bei UHN behandelt wurden.

Die Ziele der Studie sind zu bestimmen:

  1. Machbarkeit von RNSM-IPBR durch Bewertung operativer Parameter (z. B. Zeitpunkt des Eingriffs, Andockzeit des Roboters, Umstellung auf konventionelle NSM-IPBR).
  2. Sicherheit von RNSM-IPBR durch Bewertung der Morbiditätsrate aufgrund chirurgischer Komplikationen (wie Wundinfektion, Lappen- und NAC-Nekrose, postoperative Hämatome/Blutungen, Aspiration erforderndes Serom, Implantatverlust, anästhesiebedingte Komplikationen und Notwendigkeit einer erneuten Operation nach einem Monat aufgrund von Komplikationen) und Sterblichkeit aufgrund des Verfahrens.
  3. Patientenzufriedenheit aus RNSM-IPBR durch Bewertung des psychischen, physischen und sexuellen Wohlbefindens sowie der Zufriedenheit mit der Brust, des Gesamtergebnisses und der Pflege durch von Patienten gemeldete Ergebnisse.
  4. Kosmetische Ergebnisse von RNSM-IPBR, wie z. B. Verzerrung oder Fehlposition von NAC und Narbenbildung, Reoperationsrate aufgrund inakzeptabler kosmetischer Ergebnisse.
  5. Kurz- und langfristige onkologische Ergebnisse von NSM-IPBR, wie Positivität der Ränder, Brustkrebsinzidenz und Rezidivrate sowie Gesamtüberleben.

Das Grundprinzip der Studie ist die Untersuchung einer neuartigen Technik der RNSM-IPBR, die auf der Grundlage einer kleinen Anzahl zuvor veröffentlichter Studien aus Europa und Asien überlegene kosmetische und Patientenzufriedenheitsergebnisse sowie niedrigere Komplikationsraten aufweisen könnte.

Nach der Registrierung werden klinische, radiologische und pathologische Daten für jeden Teilnehmer beim ersten Besuch gesammelt, und Follow-up-Daten werden über verfügbare elektronische Patientenakten gesammelt.

RNSM-IPBR wird nach der zuvor beschriebenen Methode (Toesca et al.) unter Verwendung eines extramammären Achselschnitts entlang der mittleren Achsellinie in der Achselgrube durchgeführt. Wir werden das Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) verwenden, das im Toronto General Hospital, UHN erhältlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen jeden Alters mit invasivem Brustkrebs (BC), duktalem Karzinom in situ (DCIS), BRCA oder anderen genetischen Brustkrebs-Mutationsträgern oder BC-Hochrisikopatientinnen, die ansonsten Kandidaten für NSM mit IPBR sind, sind für die Studie geeignet. Für diese Patienten wird RNSM-IPBR angeboten. Diejenigen, die sich nach gründlicher Diskussion der Risiken und Vorteile für eine RNSM-IPBR entscheiden und zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher (>20 Zigaretten pro Tag)
  • Unkompensierter Diabetes mellitus
  • Hohes Narkoserisiko (ASA 4)
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Frühere Strahlentherapie des Thorax aus irgendeinem Grund
  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische, Sucht- oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mastektomie-Roboterarm zur Brustwarzenschonung
Patientenkohorte, die sich einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie unter Verwendung einer Roboterdissektion unterzieht.
RNSM wird nach der zuvor beschriebenen Methode unter Verwendung eines 3 cm langen extramammären Achselschnitts entlang der mittleren Achsellinie in der Achselgrube durchgeführt. Wir werden das Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von RNSM
Zeitfenster: 1 Monat
OP-Zeit in Minuten
1 Monat
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Haut- und Nippelnekrose
2 Monate
Ränder nach RNSM
Zeitfenster: 1 Monat
Randstatus (mm)
1 Monat
Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: 36 Monate
Ort des ersten Rückfalls
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
Breast Q Umfragen vor und nach der Operation – Punkte zur Messung der Zufriedenheit mit dem Aussehen, der Operationserfahrung, der Brustform und -symmetrie, des psychosozialen, körperlichen und sexuellen Wohlbefindens. Niedrigster Wert = 0, höchster Wert = 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse/Lebensqualität anzeigen.
Präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
Körperbild
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Hopwood's Body Image Scale - Die Werte reichen von 0 (minimale Belastung) bis 3 (maximale Belastung) für 10 Fragen. Niedrigste Punktzahl = 0, höchste = 30, wobei niedrigere Punktzahlen auf Unterkörperbildstress hinweisen.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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