- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04151368
Chirurgische und patientenberichtete Ergebnisse der robotergestützten Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie (RNSM)
Robotische brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger prothetischer Brustrekonstruktion: Prospektive Studie zu Machbarkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit, Toronto Experience.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit (primäre Endpunkte) sowie der Patientenzufriedenheit, der kosmetischen und onkologischen Ergebnisse der RNSM-IPBR bei Frauen mit BC oder einem hohen BC-Risiko, die bei UHN behandelt wurden.
Die Ziele der Studie sind zu bestimmen:
- Machbarkeit von RNSM-IPBR durch Bewertung operativer Parameter (z. B. Zeitpunkt des Eingriffs, Andockzeit des Roboters, Umstellung auf konventionelle NSM-IPBR).
- Sicherheit von RNSM-IPBR durch Bewertung der Morbiditätsrate aufgrund chirurgischer Komplikationen (wie Wundinfektion, Lappen- und NAC-Nekrose, postoperative Hämatome/Blutungen, Aspiration erforderndes Serom, Implantatverlust, anästhesiebedingte Komplikationen und Notwendigkeit einer erneuten Operation nach einem Monat aufgrund von Komplikationen) und Sterblichkeit aufgrund des Verfahrens.
- Patientenzufriedenheit aus RNSM-IPBR durch Bewertung des psychischen, physischen und sexuellen Wohlbefindens sowie der Zufriedenheit mit der Brust, des Gesamtergebnisses und der Pflege durch von Patienten gemeldete Ergebnisse.
- Kosmetische Ergebnisse von RNSM-IPBR, wie z. B. Verzerrung oder Fehlposition von NAC und Narbenbildung, Reoperationsrate aufgrund inakzeptabler kosmetischer Ergebnisse.
- Kurz- und langfristige onkologische Ergebnisse von NSM-IPBR, wie Positivität der Ränder, Brustkrebsinzidenz und Rezidivrate sowie Gesamtüberleben.
Das Grundprinzip der Studie ist die Untersuchung einer neuartigen Technik der RNSM-IPBR, die auf der Grundlage einer kleinen Anzahl zuvor veröffentlichter Studien aus Europa und Asien überlegene kosmetische und Patientenzufriedenheitsergebnisse sowie niedrigere Komplikationsraten aufweisen könnte.
Nach der Registrierung werden klinische, radiologische und pathologische Daten für jeden Teilnehmer beim ersten Besuch gesammelt, und Follow-up-Daten werden über verfügbare elektronische Patientenakten gesammelt.
RNSM-IPBR wird nach der zuvor beschriebenen Methode (Toesca et al.) unter Verwendung eines extramammären Achselschnitts entlang der mittleren Achsellinie in der Achselgrube durchgeführt. Wir werden das Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) verwenden, das im Toronto General Hospital, UHN erhältlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen jeden Alters mit invasivem Brustkrebs (BC), duktalem Karzinom in situ (DCIS), BRCA oder anderen genetischen Brustkrebs-Mutationsträgern oder BC-Hochrisikopatientinnen, die ansonsten Kandidaten für NSM mit IPBR sind, sind für die Studie geeignet. Für diese Patienten wird RNSM-IPBR angeboten. Diejenigen, die sich nach gründlicher Diskussion der Risiken und Vorteile für eine RNSM-IPBR entscheiden und zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher (>20 Zigaretten pro Tag)
- Unkompensierter Diabetes mellitus
- Hohes Narkoserisiko (ASA 4)
- Entzündlicher Brustkrebs
- Frühere Strahlentherapie des Thorax aus irgendeinem Grund
- Schwangerschaft
- Psychiatrische, Sucht- oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mastektomie-Roboterarm zur Brustwarzenschonung
Patientenkohorte, die sich einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie unter Verwendung einer Roboterdissektion unterzieht.
|
RNSM wird nach der zuvor beschriebenen Methode unter Verwendung eines 3 cm langen extramammären Achselschnitts entlang der mittleren Achsellinie in der Achselgrube durchgeführt.
Wir werden das Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit von RNSM
Zeitfenster: 1 Monat
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OP-Zeit in Minuten
|
1 Monat
|
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
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Haut- und Nippelnekrose
|
2 Monate
|
Ränder nach RNSM
Zeitfenster: 1 Monat
|
Randstatus (mm)
|
1 Monat
|
Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: 36 Monate
|
Ort des ersten Rückfalls
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
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Breast Q Umfragen vor und nach der Operation – Punkte zur Messung der Zufriedenheit mit dem Aussehen, der Operationserfahrung, der Brustform und -symmetrie, des psychosozialen, körperlichen und sexuellen Wohlbefindens.
Niedrigster Wert = 0, höchster Wert = 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse/Lebensqualität anzeigen.
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Präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ
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Körperbild
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Hopwood's Body Image Scale - Die Werte reichen von 0 (minimale Belastung) bis 3 (maximale Belastung) für 10 Fragen.
Niedrigste Punktzahl = 0, höchste = 30, wobei niedrigere Punktzahlen auf Unterkörperbildstress hinweisen.
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-5250.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten