Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske og pasientrapporterte resultater av robotisk brystvortesparende mastektomi (RNSM)

29. januar 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Robotisk brystvortesparende mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon av proteser: Prospektiv studie av gjennomførbarhet, sikkerhet og pasienttilfredshet, Toronto Experience.

Brystvortesparende mastektomi (NSM) med umiddelbar rekonstruksjon er en av standard kirurgiske behandlinger av brystkreft (BC) og brukes til risikoreduksjon hos pasienter med høy risiko for BC. Selv om denne metoden viser tilfredsstillende onkologiske og gode kosmetiske resultater, inkluderer dens ulemper kompromittering av vaskularisering av hudklaffene på grunn av hudsnitt, feilstilling/forvrengning av brystvorten/areolarkomplekset (NAC) og synlig arr på brystet. NSM har også tekniske utfordringer med å dissekere og fjerne større prøver gjennom begrensede snitt og bekymringer angående onkologisk effektivitet på grunn av vanskeligheter med å visualisere områder av brystet fjernt fra snittet. For å forbedre kosmetiske resultater etter NSM, ble en modifikasjon av denne teknikken ved bruk av et kirurgisk robotsystem nylig beskrevet. I et begrenset antall studier ble robot-NSM (RNSM) med umiddelbar brystproteserekonstruksjon (IPBR) vist å være gjennomførbar og sikker, samt førte til utmerkede kosmetiske resultater og pasienttilfredshet. Det er begrenset antall sentre i Nord-Amerika og ingen i Canada som tilbyr RNSM-IPBR. Etterforskerne antar at RNSM-IPBR er en gjennomførbar og sikker teknikk som kan brukes i vår institusjon og at den kan gi overlegne kosmetiske resultater med mindre sykelighet og høyere pasienttilfredshet sammenlignet med den tradisjonelle NSM-IPBR. Målet er å gjennomføre en enarms prospektiv studie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten, samt kosmetiske, kirurgiske komplikasjoner og pasienttilfredshetsparametere til NSM-IPBR utført i University Health Network (UHN). Denne studien vil tjene et grunnlag for potensiell introduksjon av en ny kirurgisk tilnærming i vår institusjon og vil gjøre den tilgjengelig for behandling og forebygging av brystkreft hos kanadiske kvinner. Studien vil også tjene som pilotdata for fremtidige potensielle studier, inkludert randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner RNSM med konvensjonell NSM. Som sådan vil studien fremme vår tilnærming til innovasjon innen brystkirurgisk onkologi i Canada og Nord-Amerika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms prospektiv studie for å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet (primære utfall), samt pasienttilfredshet, kosmetiske og onkologiske utfall av RNSM-IPBR hos kvinner med BC eller med høy risiko for BC behandlet ved UHN.

Målet med studien er å fastslå:

  1. Gjennomførbarhet av RNSM-IPBR gjennom å vurdere operative parametere (som prosedyretidspunkt, robotdokkingstid, konvertering til konvensjonell NSM-IPBR).
  2. Sikkerhet for RNSM-IPBR gjennom vurdering av sykelighet fra kirurgiske komplikasjoner (som sårinfeksjon, flap og NAC-nekrose, postoperativt hematom/blødning, seroma som krever aspirasjon, tap av implantat, anestesi-relaterte komplikasjoner og behov for reoperasjon med en måned på grunn av komplikasjoner) og dødelighet på grunn av prosedyren.
  3. Pasienttilfredshet fra RNSM-IPBR gjennom vurdering av psykisk, fysisk, seksuelt velvære, samt tilfredshet med bryst, samlet resultat og omsorg gjennom pasientrapporterte utfall.
  4. Kosmetiske utfall av RNSM-IPBR, som forvrengning eller feilplassering av NAC og arrdannelse, reoperasjonshastighet på grunn av uakseptable kosmetiske utfall.
  5. Kort- og langsiktige onkologiske utfall av NSM-IPBR, som positivitet i marginer, brystkreftforekomst og residivrate, samt total overlevelse.

Begrunnelsen for studien er å undersøke en ny teknikk for RNSM-IPBR som kan ha overlegne kosmetiske og pasienttilfredshetsresultater, samt lavere komplikasjonsfrekvens, basert på et lite antall tidligere publiserte studier fra Europa og Asia.

Når de er registrert, vil kliniske, radiologiske og patologiske data samles inn for hver deltaker ved det første besøket, og oppfølgingsdata vil bli samlet inn via tilgjengelige elektroniske pasientjournaler.

RNSM-IPBR vil bli utført ved tidligere beskrevet metode (Toesca et al.) ved bruk av et ekstra-mammært aksillært snitt langs midt-aksillærlinjen i aksillær fossa. Vi vil bruke Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) tilgjengelig ved Toronto General Hospital, UHN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alle aldre med invasiv brystkreft (BC), ductal carcinoma in situ (DCIS), BRCA eller andre genetiske mutasjonsbærere for brystkreft eller høyrisiko BC kvinnelige pasienter som ellers er kandidater for NSM med IPBR vil være kvalifisert for studien. For de pasientene vil RNSM-IPBR bli tilbudt. De som etter grundig diskusjon av risiko og fordeler velger og samtykker til å gjennomgå RNSM-IPBR vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Storrøykere (>20 sigaretter om dagen)
  • Ukompensert diabetes mellitus
  • Høy risiko for anestesi (ASA 4)
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere thoraxstrålebehandling uansett grunn
  • Svangerskap
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse som svekker evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk brystvortesparende mastektomiarm
Pasientkohort som gjennomgår brystvortesparende mastektomi med bruk av robotdisseksjon.
RNSM vil bli utført ved tidligere beskrevet metode ved bruk av 3 cm ekstra-mammært aksillært snitt langs midt-aksillærlinjen i aksillær fossa. Vi vil bruke Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av RNSM
Tidsramme: 1 måned
Kirurgisk tid i minutter
1 måned
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Nekrose av hud og brystvorter
2 måneder
Marginer etter RNSM
Tidsramme: 1 måned
Margstatus (mm)
1 måned
Tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: 36 måneder
Sted for første tilbakefall
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Preoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
Breast Q Pre og Post-operative Surveys - elementer som måler tilfredshet med utseende, kirurgisk erfaring, brystform og symmetri, psykososialt, fysisk og seksuelt velvære. Laveste poengsum = 0, høyest = 100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater / livskvalitet.
Preoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
Kroppsbilde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Hopwoods kroppsbildeskala - Poeng varierer fra 0 (min. nød) til 3 (maks. nød) for 10 spørsmål. Laveste poengsum = 0, høyest = 30 med lavere poengsum indikerte plager i underkroppen.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere