- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04151368
Kirurgiske og pasientrapporterte resultater av robotisk brystvortesparende mastektomi (RNSM)
Robotisk brystvortesparende mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon av proteser: Prospektiv studie av gjennomførbarhet, sikkerhet og pasienttilfredshet, Toronto Experience.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms prospektiv studie for å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet (primære utfall), samt pasienttilfredshet, kosmetiske og onkologiske utfall av RNSM-IPBR hos kvinner med BC eller med høy risiko for BC behandlet ved UHN.
Målet med studien er å fastslå:
- Gjennomførbarhet av RNSM-IPBR gjennom å vurdere operative parametere (som prosedyretidspunkt, robotdokkingstid, konvertering til konvensjonell NSM-IPBR).
- Sikkerhet for RNSM-IPBR gjennom vurdering av sykelighet fra kirurgiske komplikasjoner (som sårinfeksjon, flap og NAC-nekrose, postoperativt hematom/blødning, seroma som krever aspirasjon, tap av implantat, anestesi-relaterte komplikasjoner og behov for reoperasjon med en måned på grunn av komplikasjoner) og dødelighet på grunn av prosedyren.
- Pasienttilfredshet fra RNSM-IPBR gjennom vurdering av psykisk, fysisk, seksuelt velvære, samt tilfredshet med bryst, samlet resultat og omsorg gjennom pasientrapporterte utfall.
- Kosmetiske utfall av RNSM-IPBR, som forvrengning eller feilplassering av NAC og arrdannelse, reoperasjonshastighet på grunn av uakseptable kosmetiske utfall.
- Kort- og langsiktige onkologiske utfall av NSM-IPBR, som positivitet i marginer, brystkreftforekomst og residivrate, samt total overlevelse.
Begrunnelsen for studien er å undersøke en ny teknikk for RNSM-IPBR som kan ha overlegne kosmetiske og pasienttilfredshetsresultater, samt lavere komplikasjonsfrekvens, basert på et lite antall tidligere publiserte studier fra Europa og Asia.
Når de er registrert, vil kliniske, radiologiske og patologiske data samles inn for hver deltaker ved det første besøket, og oppfølgingsdata vil bli samlet inn via tilgjengelige elektroniske pasientjournaler.
RNSM-IPBR vil bli utført ved tidligere beskrevet metode (Toesca et al.) ved bruk av et ekstra-mammært aksillært snitt langs midt-aksillærlinjen i aksillær fossa. Vi vil bruke Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) tilgjengelig ved Toronto General Hospital, UHN.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alle aldre med invasiv brystkreft (BC), ductal carcinoma in situ (DCIS), BRCA eller andre genetiske mutasjonsbærere for brystkreft eller høyrisiko BC kvinnelige pasienter som ellers er kandidater for NSM med IPBR vil være kvalifisert for studien. For de pasientene vil RNSM-IPBR bli tilbudt. De som etter grundig diskusjon av risiko og fordeler velger og samtykker til å gjennomgå RNSM-IPBR vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere (>20 sigaretter om dagen)
- Ukompensert diabetes mellitus
- Høy risiko for anestesi (ASA 4)
- Inflammatorisk brystkreft
- Tidligere thoraxstrålebehandling uansett grunn
- Svangerskap
- Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse som svekker evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk brystvortesparende mastektomiarm
Pasientkohort som gjennomgår brystvortesparende mastektomi med bruk av robotdisseksjon.
|
RNSM vil bli utført ved tidligere beskrevet metode ved bruk av 3 cm ekstra-mammært aksillært snitt langs midt-aksillærlinjen i aksillær fossa.
Vi vil bruke Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av RNSM
Tidsramme: 1 måned
|
Kirurgisk tid i minutter
|
1 måned
|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Nekrose av hud og brystvorter
|
2 måneder
|
|
Marginer etter RNSM
Tidsramme: 1 måned
|
Margstatus (mm)
|
1 måned
|
|
Tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: 36 måneder
|
Sted for første tilbakefall
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Preoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
|
Breast Q Pre og Post-operative Surveys - elementer som måler tilfredshet med utseende, kirurgisk erfaring, brystform og symmetri, psykososialt, fysisk og seksuelt velvære.
Laveste poengsum = 0, høyest = 100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater / livskvalitet.
|
Preoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hopwoods kroppsbildeskala - Poeng varierer fra 0 (min. nød) til 3 (maks. nød) for 10 spørsmål.
Laveste poengsum = 0, høyest = 30 med lavere poengsum indikerte plager i underkroppen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5250.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .