Resultados quirúrgicos e informados por pacientes de la mastectomía robótica con preservación del pezón (RNSM)
29 de enero de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Mastectomía robótica con preservación del pezón con reconstrucción mamaria protésica inmediata: estudio prospectivo de viabilidad, seguridad y satisfacción del paciente, experiencia de Toronto.
La mastectomía con conservación del pezón (NSM, por sus siglas en inglés) con reconstrucción inmediata es uno de los tratamientos quirúrgicos estándar de atención del cáncer de mama (CM) y se utiliza para la reducción del riesgo en pacientes con un alto riesgo de CM.
Si bien este método muestra buenos resultados oncológicos y estéticos satisfactorios, sus inconvenientes incluyen compromiso de la vascularización del colgajo de piel debido a la incisión de la piel, malposición/distorsión del complejo areola-pezón (NAC) y cicatriz visible en la mama.
NSM también tiene desafíos técnicos de disección y extracción de especímenes más grandes a través de incisiones limitadas y preocupaciones con respecto a la efectividad oncológica debido a las dificultades para visualizar regiones del seno alejadas de la incisión.
Para mejorar los resultados estéticos después de la NSM, recientemente se describió una modificación de esta técnica utilizando un sistema robótico quirúrgico.
En un número limitado de estudios, se demostró que el NSM robótico (RNSM) con reconstrucción mamaria protésica inmediata (IPBR) es factible y seguro, además de generar excelentes resultados estéticos y satisfacción del paciente.
Hay un número limitado de centros en América del Norte y ninguno en Canadá que ofrecen RNSM-IPBR.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la RNSM-IPBR es una técnica factible y segura que se puede utilizar en nuestra institución y que puede proporcionar resultados estéticos superiores con menos morbilidad y mayor satisfacción del paciente en comparación con la NSM-IPBR tradicional.
El objetivo es realizar un estudio prospectivo de un solo brazo para investigar la seguridad y viabilidad, así como los parámetros cosméticos, de complicaciones quirúrgicas y de satisfacción del paciente de NSM-IPBR realizado en la Red de Salud Universitaria (UHN).
Este estudio servirá de base para la introducción potencial de un enfoque quirúrgico novedoso en nuestra institución y lo pondrá a disposición para el tratamiento y la prevención del cáncer de mama en mujeres canadienses.
El estudio también servirá como datos piloto para futuros estudios potenciales, incluidos ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparan RNSM con NSM convencional.
Como tal, el estudio impulsará nuestro enfoque de la innovación en oncología quirúrgica mamaria en Canadá y América del Norte.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la viabilidad y la seguridad (resultados primarios), así como la satisfacción del paciente, los resultados estéticos y oncológicos de RNSM-IPBR en mujeres con CM o con alto riesgo de CM tratadas en UHN.
Los objetivos del estudio son determinar:
- Viabilidad de RNSM-IPBR mediante la evaluación de parámetros operativos (como el tiempo de procedimiento, el tiempo de acoplamiento del robot, la conversión a NSM-IPBR convencional).
- Seguridad de RNSM-IPBR a través de la evaluación de la tasa de morbilidad por complicaciones quirúrgicas (como infección de la herida, necrosis del colgajo y NAC, hematoma/sangrado postoperatorio, seroma que requiere aspiración, pérdida del implante, complicaciones relacionadas con la anestesia y necesidad de reoperación dentro de un mes debido a complicaciones) y mortalidad por el procedimiento.
- Satisfacción del paciente de RNSM-IPBR a través de la evaluación del bienestar psicológico, físico y sexual, así como la satisfacción con los senos, el resultado general y la atención a través de los resultados informados por el paciente.
- Resultados cosméticos de RNSM-IPBR, como distorsión o mala posición de NAC y cicatrización, tasa de reoperación debido a resultados cosméticos inaceptables.
- Resultados oncológicos a corto y largo plazo de NSM-IPBR, como la positividad de los márgenes, la incidencia de cáncer de mama y la tasa de recurrencia, así como la supervivencia general.
El fundamento del estudio es investigar una técnica novedosa de RNSM-IPBR que podría tener mejores resultados estéticos y de satisfacción del paciente, así como tasas más bajas de complicaciones, según una pequeña cantidad de estudios publicados previamente en Europa y Asia.
Una vez inscrito, se recopilarán datos clínicos, radiológicos y patológicos de cada participante en la visita inicial y los datos de seguimiento se recopilarán a través de los registros electrónicos disponibles del paciente.
La RNSM-IPBR se realizará mediante el método descrito anteriormente (Toesca et al.) utilizando una incisión axilar extramamaria a lo largo de la línea axilar media en la fosa axilar. Usaremos Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) disponible en el Toronto General Hospital, UHN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres de cualquier edad con cáncer de mama invasivo (BC), carcinoma ductal in situ (DCIS), BRCA u otras portadoras de mutaciones genéticas de cáncer de mama o pacientes de alto riesgo con BC que de otra manera son candidatas para NSM con IPBR serán elegibles para el estudio. Para esos pacientes, se ofrecerá RNSM-IPBR. Aquellos que, después de una discusión exhaustiva de los riesgos y beneficios, elijan y consientan en someterse a RNSM-IPBR serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos (>20 cigarrillos al día)
- Diabetes mellitus no compensada
- Alto riesgo para anestesia (ASA 4)
- Cáncer de mama inflamatorio
- Radioterapia torácica previa por cualquier motivo
- El embarazo
- Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo robótico para mastectomía con preservación del pezón
Cohorte de pacientes sometidas a mastectomía con preservación del pezón con el uso de disección robótica.
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La RNSM se realizará mediante el método descrito anteriormente utilizando una incisión axilar extramamaria de 3 cm a lo largo de la línea axilar media en la fosa axilar.
Usaremos Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de RNSM
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo quirúrgico en minutos
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1 mes
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Necrosis de piel y pezón
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2 meses
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Márgenes después de RNSM
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estado del margen (mm)
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1 mes
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Recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 36 meses
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Sitio de la primera recaída
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 y 12 meses postoperatorio
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Encuestas pre y postoperatorias de Q de mama: elementos que miden la satisfacción con la apariencia, la experiencia quirúrgica, la forma y simetría de las mamas, el bienestar psicosocial, físico y sexual.
Puntaje más bajo = 0, más alto = 100 con puntajes más altos que indican mejores resultados/calidad de vida.
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Preoperatorio y 6 y 12 meses postoperatorio
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Escala de imagen corporal de Hopwood: las puntuaciones varían de 0 (angustia mínima) a 3 (angustia máxima) para 10 preguntas.
La puntuación más baja = 0, la más alta = 30 y las puntuaciones más bajas indicaron una menor angustia por la imagen corporal.
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5250.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .