- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04151368
Resultados relatados por pacientes e cirúrgicos da mastectomia robótica poupadora de mamilos (RNSM)
Mastectomia robótica poupadora de mamilos com reconstrução protética imediata da mama: estudo prospectivo de viabilidade, segurança e satisfação do paciente, Toronto Experience.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único para avaliar a viabilidade e segurança (desfechos primários), bem como a satisfação do paciente, resultados estéticos e oncológicos de RNSM-IPBR em mulheres com BC ou com alto risco de BC tratadas na UHN.
Os objetivos do estudo são determinar:
- Viabilidade do RNSM-IPBR através da avaliação de parâmetros operatórios (como tempo de procedimento, tempo de atracação do robô, conversão para NSM-IPBR convencional).
- Segurança do RNSM-IPBR através da avaliação da taxa de morbidade de complicações cirúrgicas (como infecção da ferida, retalho e necrose do NAC, hematoma/sangramento pós-operatório, seroma que requer aspiração, perda do implante, complicações relacionadas à anestesia e necessidade de reoperação com um mês devido a complicações) e mortalidade devido ao procedimento.
- Satisfação do paciente do RNSM-IPBR por meio da avaliação do bem-estar psicológico, físico e sexual, bem como satisfação com a mama, resultado geral e atendimento por meio dos resultados relatados pelo paciente.
- Resultados cosméticos de RNSM-IPBR, como distorção ou mau posicionamento de NAC e cicatrizes, taxa de reoperação devido a resultados cosméticos inaceitáveis.
- Resultados oncológicos de curto e longo prazo de NSM-IPBR, como positividade de margens, incidência de câncer de mama e taxa de recorrência, bem como sobrevida global.
A justificativa do estudo é investigar uma nova técnica de RNSM-IPBR que pode ter resultados cosméticos e de satisfação do paciente superiores, bem como taxas mais baixas de complicações, com base em um pequeno número de estudos publicados anteriormente na Europa e na Ásia.
Uma vez inscritos, os dados clínicos, radiológicos e patológicos serão coletados para cada participante na visita inicial e os dados de acompanhamento serão coletados por meio de registros eletrônicos de pacientes disponíveis.
A RNSM-IPBR será realizada pelo método previamente descrito (Toesca et al.) utilizando uma incisão axilar extramamária ao longo da linha axilar média na fossa axilar. Usaremos o Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) disponível no Toronto General Hospital, UHN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de qualquer idade com câncer de mama invasivo (BC), carcinoma ductal in situ (DCIS), BRCA ou outras portadoras de mutações genéticas de câncer de mama ou pacientes do sexo feminino com alto risco de BC que são candidatas a NSM com IPBR serão elegíveis para o estudo. Para esses pacientes, RNSM-IPBR será oferecido. Aqueles que, após discussão minuciosa dos riscos e benefícios, escolherem e consentirem em se submeter ao RNSM-IPBR serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Fumantes pesados (> 20 cigarros por dia)
- Diabetes mellitus não compensado
- Alto risco para anestesia (ASA 4)
- Câncer de Mama Inflamatório
- Radioterapia torácica anterior por qualquer motivo
- Gravidez
- Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento informado para a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço robótico para mastectomia poupadora de mamilos
Coorte de pacientes submetidas a mastectomia com preservação do mamilo com uso de dissecção robótica.
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A RNSM será realizada pelo método descrito anteriormente usando incisão axilar extramamária de 3 cm ao longo da linha axilar média na fossa axilar.
Usaremos o Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do RNSM
Prazo: 1 mês
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Tempo cirúrgico em minutos
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1 mês
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Complicações da ferida
Prazo: 2 meses
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Necrose de pele e mamilo
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2 meses
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Margens após RNSM
Prazo: 1 mês
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Status da margem (mm)
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1 mês
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Recorrência do câncer de mama
Prazo: 36 meses
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Local da primeira recaída
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório e 6 e 12 meses de pós-operatório
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Questionários pré e pós-operatórios de mama Q - itens que medem a satisfação com a aparência, experiência cirúrgica, forma e simetria da mama, bem-estar psicossocial, físico e sexual.
Pontuação mais baixa = 0, mais alta = 100 com pontuações mais altas indicando melhores resultados/qualidade de vida.
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Pré-operatório e 6 e 12 meses de pós-operatório
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Imagem corporal
Prazo: 6 meses pós operatório
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Escala de Imagem Corporal de Hopwood - As pontuações variam de 0 (desconforto mínimo) a 3 (desconforto máximo) para 10 perguntas.
A pontuação mais baixa = 0, a mais alta = 30 com pontuações mais baixas indicaram menor sofrimento da imagem corporal.
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6 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5250.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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