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Resultados relatados por pacientes e cirúrgicos da mastectomia robótica poupadora de mamilos (RNSM)

29 de janeiro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

Mastectomia robótica poupadora de mamilos com reconstrução protética imediata da mama: estudo prospectivo de viabilidade, segurança e satisfação do paciente, Toronto Experience.

A mastectomia conservadora do mamilo (MSN) com reconstrução imediata é um dos tratamentos cirúrgicos padrão de tratamento do câncer de mama (CM) e é usada para redução de risco em pacientes com alto risco de CM. Embora esse método apresente resultados oncológicos satisfatórios e bons resultados estéticos, suas desvantagens incluem comprometimento da vascularização do retalho cutâneo devido à incisão da pele, mau posicionamento/distorção do complexo aréolo-papilar (CAP) e cicatriz visível na mama. O NSM também tem desafios técnicos de dissecar e remover espécimes maiores por meio de incisões limitadas e preocupações com a eficácia oncológica devido a dificuldades em visualizar regiões da mama distantes da incisão. Para melhorar os resultados cosméticos após NSM, uma modificação desta técnica usando um sistema robótico cirúrgico foi recentemente descrita. Em um número limitado de estudos, o NSM robótico (RNSM) com reconstrução protética imediata da mama (IPBR) mostrou-se viável e seguro, além de levar a excelentes resultados estéticos e satisfação do paciente. Há um número limitado de centros na América do Norte e nenhum no Canadá que oferecem RNSM-IPBR. Os investigadores levantam a hipótese de que o RNSM-IPBR é uma técnica viável e segura que pode ser utilizada em nossa instituição e que pode fornecer resultados cosméticos superiores com menos morbidade e maior satisfação do paciente em comparação com o NSM-IPBR tradicional. O objetivo é realizar um estudo prospectivo de braço único para investigar a segurança e a viabilidade, bem como os parâmetros estéticos, de complicação cirúrgica e de satisfação do paciente do NSM-IPBR realizado na University Health Network (UHN). Este estudo servirá de base para a possível introdução de uma nova abordagem cirúrgica em nossa instituição e a disponibilizará para o tratamento e prevenção do câncer de mama em mulheres canadenses. O estudo também servirá como dados piloto para futuros estudos potenciais, incluindo ensaios clínicos randomizados (RCT) comparando RNSM com NSM convencional. Como tal, o estudo aprofundará nossa abordagem à inovação em oncologia cirúrgica de mama no Canadá e na América do Norte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de braço único para avaliar a viabilidade e segurança (desfechos primários), bem como a satisfação do paciente, resultados estéticos e oncológicos de RNSM-IPBR em mulheres com BC ou com alto risco de BC tratadas na UHN.

Os objetivos do estudo são determinar:

  1. Viabilidade do RNSM-IPBR através da avaliação de parâmetros operatórios (como tempo de procedimento, tempo de atracação do robô, conversão para NSM-IPBR convencional).
  2. Segurança do RNSM-IPBR através da avaliação da taxa de morbidade de complicações cirúrgicas (como infecção da ferida, retalho e necrose do NAC, hematoma/sangramento pós-operatório, seroma que requer aspiração, perda do implante, complicações relacionadas à anestesia e necessidade de reoperação com um mês devido a complicações) e mortalidade devido ao procedimento.
  3. Satisfação do paciente do RNSM-IPBR por meio da avaliação do bem-estar psicológico, físico e sexual, bem como satisfação com a mama, resultado geral e atendimento por meio dos resultados relatados pelo paciente.
  4. Resultados cosméticos de RNSM-IPBR, como distorção ou mau posicionamento de NAC e cicatrizes, taxa de reoperação devido a resultados cosméticos inaceitáveis.
  5. Resultados oncológicos de curto e longo prazo de NSM-IPBR, como positividade de margens, incidência de câncer de mama e taxa de recorrência, bem como sobrevida global.

A justificativa do estudo é investigar uma nova técnica de RNSM-IPBR que pode ter resultados cosméticos e de satisfação do paciente superiores, bem como taxas mais baixas de complicações, com base em um pequeno número de estudos publicados anteriormente na Europa e na Ásia.

Uma vez inscritos, os dados clínicos, radiológicos e patológicos serão coletados para cada participante na visita inicial e os dados de acompanhamento serão coletados por meio de registros eletrônicos de pacientes disponíveis.

A RNSM-IPBR será realizada pelo método previamente descrito (Toesca et al.) utilizando uma incisão axilar extramamária ao longo da linha axilar média na fossa axilar. Usaremos o Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) disponível no Toronto General Hospital, UHN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de qualquer idade com câncer de mama invasivo (BC), carcinoma ductal in situ (DCIS), BRCA ou outras portadoras de mutações genéticas de câncer de mama ou pacientes do sexo feminino com alto risco de BC que são candidatas a NSM com IPBR serão elegíveis para o estudo. Para esses pacientes, RNSM-IPBR será oferecido. Aqueles que, após discussão minuciosa dos riscos e benefícios, escolherem e consentirem em se submeter ao RNSM-IPBR serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Fumantes pesados ​​(> 20 cigarros por dia)
  • Diabetes mellitus não compensado
  • Alto risco para anestesia (ASA 4)
  • Câncer de Mama Inflamatório
  • Radioterapia torácica anterior por qualquer motivo
  • Gravidez
  • Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento informado para a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço robótico para mastectomia poupadora de mamilos
Coorte de pacientes submetidas a mastectomia com preservação do mamilo com uso de dissecção robótica.
A RNSM será realizada pelo método descrito anteriormente usando incisão axilar extramamária de 3 cm ao longo da linha axilar média na fossa axilar. Usaremos o Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do RNSM
Prazo: 1 mês
Tempo cirúrgico em minutos
1 mês
Complicações da ferida
Prazo: 2 meses
Necrose de pele e mamilo
2 meses
Margens após RNSM
Prazo: 1 mês
Status da margem (mm)
1 mês
Recorrência do câncer de mama
Prazo: 36 meses
Local da primeira recaída
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório e 6 e 12 meses de pós-operatório
Questionários pré e pós-operatórios de mama Q - itens que medem a satisfação com a aparência, experiência cirúrgica, forma e simetria da mama, bem-estar psicossocial, físico e sexual. Pontuação mais baixa = 0, mais alta = 100 com pontuações mais altas indicando melhores resultados/qualidade de vida.
Pré-operatório e 6 e 12 meses de pós-operatório
Imagem corporal
Prazo: 6 meses pós operatório
Escala de Imagem Corporal de Hopwood - As pontuações variam de 0 (desconforto mínimo) a 3 (desconforto máximo) para 10 perguntas. A pontuação mais baixa = 0, a mais alta = 30 com pontuações mais baixas indicaram menor sofrimento da imagem corporal.
6 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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