Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki robotycznej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (RNSM)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Zrobotyzowana mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe z natychmiastową protetyczną rekonstrukcją piersi: prospektywne studium wykonalności, bezpieczeństwa i satysfakcji pacjenta, Toronto Experience.

Mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe (NSM) z natychmiastową rekonstrukcją jest jednym ze standardów leczenia chirurgicznego raka piersi (BC) i jest stosowana w celu zmniejszenia ryzyka u pacjentek z wysokim ryzykiem BC. Chociaż metoda ta daje zadowalające wyniki onkologiczne i kosmetyczne, jej wadami są upośledzenie unaczynienia płata skórnego w wyniku nacięcia skóry, nieprawidłowe ustawienie/zniekształcenie kompleksu sutek-otoczka (NAC) oraz widoczna blizna na piersi. NSM ma również techniczne wyzwania związane z preparowaniem i usuwaniem większych próbek poprzez ograniczone nacięcia i obawy dotyczące skuteczności onkologicznej ze względu na trudności w wizualizacji obszarów piersi oddalonych od nacięcia. Aby poprawić efekty kosmetyczne po NSM, niedawno opisano modyfikację tej techniki z wykorzystaniem robota chirurgicznego. W ograniczonej liczbie badań wykazano, że robotyczna NSM (RNSM) z natychmiastową protetyczną rekonstrukcją piersi (IPBR) okazała się wykonalna i bezpieczna, a także doprowadziła do doskonałych efektów kosmetycznych i zadowolenia pacjentek. Istnieje ograniczona liczba ośrodków w Ameryce Północnej i żaden w Kanadzie, które oferują RNSM-IPBR. Badacze postawili hipotezę, że RNSM-IPBR jest wykonalną i bezpieczną techniką, którą można zastosować w naszej placówce i że może ona zapewnić lepsze efekty kosmetyczne przy mniejszej zachorowalności i wyższym zadowoleniu pacjentów w porównaniu z tradycyjnym NSM-IPBR. Celem jest przeprowadzenie jednoramiennego badania prospektywnego w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności, a także parametrów kosmetycznych, powikłań chirurgicznych i zadowolenia pacjentów z NSM-IPBR przeprowadzonego w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia (UHN). Badanie to posłuży jako podstawa do ewentualnego wprowadzenia nowatorskiej metody chirurgicznej w naszej placówce i udostępni ją w leczeniu i profilaktyce raka piersi u kanadyjskich kobiet. Badanie posłuży również jako dane pilotażowe do przyszłych potencjalnych badań, w tym badań z randomizacją (RCT) porównujących RNSM z konwencjonalnymi NSM. W związku z tym badanie przyczyni się do dalszego rozwoju naszego podejścia do innowacji w chirurgii onkologicznej piersi w Kanadzie i Ameryce Północnej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie prospektywne mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa (główne wyniki), a także satysfakcji pacjentów, wyników kosmetycznych i onkologicznych RNSM-IPBR u kobiet z BC lub z wysokim ryzykiem BC leczonych w UHN.

Celem badania jest ustalenie:

  1. Wykonalność RNSM-IPBR poprzez ocenę parametrów operacyjnych (takich jak czas zabiegu, czas dokowania robota, konwersja do konwencjonalnego NSM-IPBR).
  2. Bezpieczeństwo RNSM-IPBR poprzez ocenę śmiertelności powikłań chirurgicznych (takich jak zakażenie rany, martwica płata i NAC, krwiak/krwawienie pooperacyjne, surowiczak wymagający aspiracji, utrata implantu, powikłania związane ze znieczuleniem i konieczność reoperacji za jeden miesiąc z powodu powikłań) i śmiertelność z powodu zabiegu.
  3. Zadowolenie pacjentek z RNSM-IPBR poprzez ocenę samopoczucia psychicznego, fizycznego i seksualnego, a także satysfakcji z piersi, ogólnego wyniku i opieki na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentki.
  4. Kosmetyczne wyniki RNSM-IPBR, takie jak zniekształcenie lub nieprawidłowe położenie NAC i blizny, częstość reoperacji z powodu niedopuszczalnych efektów kosmetycznych.
  5. Krótko- i długoterminowe wyniki onkologiczne NSM-IPBR, takie jak pozytywność marginesów, zapadalność na raka piersi i odsetek nawrotów, a także całkowite przeżycie.

Celem badania jest zbadanie nowej techniki RNSM-IPBR, która może dawać lepsze wyniki kosmetyczne i zadowolenie pacjentów, a także niższy odsetek powikłań, w oparciu o niewielką liczbę wcześniej opublikowanych badań z Europy i Azji.

Po zarejestrowaniu dane kliniczne, radiologiczne i patologiczne będą gromadzone dla każdego uczestnika podczas pierwszej wizyty, a dane kontrolne będą gromadzone za pośrednictwem dostępnych elektronicznych kart pacjentów.

RNSM-IPBR zostanie wykonany metodą opisaną wcześniej (Toesca i wsp.) z pozasutkowego nacięcia pachowego wzdłuż linii pachowej środkowej w dole pachowym. Będziemy używać Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) dostępnego w Toronto General Hospital, UHN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się kobiety w każdym wieku z inwazyjnym rakiem piersi (BC), rakiem przewodowym in situ (DCIS), BRCA lub innymi nosicielkami mutacji genetycznych raka piersi lub pacjentki z wysokim ryzykiem raka piersi, które z innych względów są kandydatkami do NSM z IPBR. Dla tych pacjentów zostanie zaoferowany RNSM-IPBR. Osoby, które po dokładnym omówieniu zagrożeń i korzyści zdecydują się na poddanie się RNSM-IPBR i wyrażą na to zgodę, zostaną objęte badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nałogowi palacze (>20 papierosów dziennie)
  • Niewyrównana cukrzyca
  • Wysokie ryzyko znieczulenia (ASA 4)
  • Zapalny rak piersi
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej z jakiegokolwiek powodu
  • Ciąża
  • Psychiatryczne, uzależniające lub inne zaburzenia, które upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczne ramię do mastektomii oszczędzające sutek
Kohorta pacjentek poddawanych mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z użyciem robota.
Procedura: Zrobotyzowana mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe (RNSM)
RNSM zostanie przeprowadzona wcześniej opisaną metodą z 3-centymetrowego nacięcia pachowego pozapiersiowego wzdłuż linii pachowej środkowej w dole pachowym. Użyjemy Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność RNSM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas zabiegu w minutach
1 miesiąc
Powikłania rany
Ramy czasowe: 2 miesiące
Martwica skóry i sutków
2 miesiące
Marginesy po RNSM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stan marginesu (mm)
1 miesiąc
Nawrót raka piersi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Miejsce pierwszego nawrotu
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
Ankiety przed i pooperacyjne piersi Q — pozycje mierzące zadowolenie z wyglądu, doświadczenia chirurgicznego, kształtu i symetrii piersi, samopoczucia psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Najniższy wynik = 0, najwyższy = 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki/jakość życia.
Przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
Obraz ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala Obrazu Ciała Hopwooda — wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min. cierpienie) do 3 (maks. cierpienie) dla 10 pytań. Najniższy wynik = 0, najwyższy = 30, przy czym niższe wyniki wskazywały na gorszy obraz ciała.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5250.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj