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로봇 유두 보존 유방절제술의 수술 및 환자 보고 결과 (RNSM)

2025년 1월 29일 업데이트: University Health Network, Toronto

즉각적인 보철 유방 재건을 통한 로봇 유두 보존 유방 절제술: 타당성, 안전성 및 환자 만족도에 대한 전향적 연구, 토론토 경험.

즉각적인 재건을 동반한 유두 보존 유방 절제술(NSM)은 유방암(BC)의 치료 표준 수술 치료 중 하나이며 BC에 대한 고위험 환자의 위험 감소에 사용됩니다. 이 방법은 만족스러운 종양학적 결과와 좋은 미용적 결과를 보여주지만 피부 절개로 인한 피부 플랩 혈관 형성의 손상, 유두-유륜 복합체(NAC) 위치 이상/뒤틀림 및 가슴에 눈에 띄는 흉터가 있다는 단점이 있습니다. NSM은 또한 제한된 절개를 통해 더 큰 표본을 해부하고 제거하는 기술적인 문제와 절개에서 멀리 떨어진 유방 영역을 시각화하는 데 어려움으로 인해 종양학적 효과에 대한 우려가 있습니다. NSM 후 미용 결과를 개선하기 위해 수술 로봇 시스템을 사용하여 이 기술을 수정한 것이 최근에 설명되었습니다. 제한된 수의 연구에서 즉각적인 보철 유방 재건(IPBR)이 포함된 로봇 NSM(RNSM)은 실행 가능하고 안전할 뿐만 아니라 우수한 미용 결과와 환자 만족도로 이어진 것으로 나타났습니다. 북미에는 제한된 수의 센터가 있으며 캐나다에는 RNSM-IPBR을 제공하는 센터가 없습니다. 연구자들은 RNSM-IPBR이 우리 기관에서 활용할 수 있는 실행 가능하고 안전한 기술이며 기존 NSM-IPBR에 비해 이환율이 적고 환자 만족도가 높으며 우수한 미용 결과를 제공할 수 있다고 가정합니다. 목표는 UHN(University Health Network)에서 수행된 NSM-IPBR의 안전성과 타당성, 미용, 수술 합병증 및 환자 만족도 매개변수를 조사하기 위한 단일 암 전향적 연구를 수행하는 것입니다. 이 연구는 우리 기관에서 새로운 외과적 접근법을 잠재적으로 도입하기 위한 토대를 제공하고 캐나다 여성의 유방암 치료 및 예방에 사용할 수 있도록 할 것입니다. 이 연구는 또한 RNSM을 기존 NSM과 비교하는 무작위 통제 시험(RCT)을 포함하여 향후 잠재적인 연구를 위한 파일럿 데이터 역할을 할 것입니다. 이와 같이 이 연구는 캐나다와 북미 지역에서 유방 외과 종양학의 혁신에 대한 우리의 접근 방식을 더욱 발전시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이는 UHN에서 치료받은 BC 또는 BC 위험이 높은 여성에서 RNSM-IPBR의 실행 가능성 및 안전성(일차 결과), 환자 만족도, 미용 및 종양학적 결과를 평가하기 위한 단일 부문 전향적 연구입니다.

연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

  1. 작동 매개변수(예: 절차 시간, 로봇 도킹 시간, 기존 NSM-IPBR로의 변환) 평가를 통한 RNSM-IPBR의 타당성.
  2. 외과적 합병증(예: 상처 감염, 피판 및 NAC 괴사, 수술 후 혈종/출혈, 흡인이 필요한 장액종, 임플란트 손실, 마취 관련 합병증 및 합병증으로 인한 1개월 재수술 필요)으로 인한 이환율 평가를 통한 RNSM-IPBR의 안전성 절차로 인한 사망.
  3. 심리적, 신체적, 성적 웰빙 평가를 통한 RNSM-IPBR의 환자 만족도는 물론 환자가 보고한 결과를 통한 유방, 전반적인 결과 및 관리에 대한 만족도.
  4. RNSM-IPBR의 미용적 결과(예: NAC의 왜곡 또는 위치 이상, 흉터, 수용할 수 없는 미용적 결과로 인한 재수술 비율).
  5. NSM-IPBR의 단기 및 장기 종양학적 결과(예: 마진 양성, 유방암 발병률 및 재발률, 전체 생존율).

이 연구의 근거는 유럽과 아시아에서 이전에 발표된 소수의 연구를 기반으로 합병증 발생률이 낮을 뿐만 아니라 우수한 미용 및 환자 만족도 결과를 가질 수 있는 RNSM-IPBR의 새로운 기술을 조사하는 것입니다.

일단 등록되면 초기 방문 시 각 참가자에 대해 임상, 방사선 및 병리 데이터가 수집되고 후속 데이터는 사용 가능한 전자 환자 기록을 통해 수집됩니다.

RNSM-IPBR은 겨드랑이 포사의 중앙 겨드랑이 선을 따라 유방 외 겨드랑이 절개를 사용하여 이전에 설명한 방법(Toesca et al.)으로 수행됩니다. UHN의 Toronto General Hospital에서 구할 수 있는 Da Vinci Si Surgical System®(Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA)을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암(BC), 관내암종(DCIS), BRCA 또는 기타 유방암 유전적 돌연변이 보인자 또는 IPBR이 있는 NSM의 후보인 고위험 BC 여성 환자가 있는 모든 연령의 여성이 연구에 적합합니다. 이러한 환자에게는 RNSM-IPBR이 제공됩니다. 위험과 이점에 대해 철저히 논의한 후 RNSM-IPBR을 선택하고 동의하는 사람들이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 심한 흡연자(하루에 20개비 이상)
  • 비보상 당뇨병
  • 마취 위험이 높음(ASA 4)
  • 염증성 유방암
  • 어떤 이유로든 이전의 흉부 방사선 요법
  • 임신
  • 정신과적, 중독성 또는 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방절제술 암을 보존하는 로봇 젖꼭지
로봇 해부를 사용하여 유두 보존 유방 절제술을 받는 환자 코호트.
RNSM은 겨드랑이 포사의 중간 겨드랑이 선을 따라 3cm 유방 외 겨드랑이 절개를 사용하여 이전에 설명한 방법으로 수행됩니다. Da Vinci Si Surgical System®(Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA)을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RNSM의 타당성
기간: 1 개월
수술 시간(분)
1 개월
상처 합병증
기간: 2 개월
피부 및 유두 괴사
2 개월
RNSM 후 여백
기간: 1 개월
여백 상태(mm)
1 개월
유방암 재발
기간: 36개월
첫 번째 재발 부위
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월
유방 Q 수술 전후 설문조사 - 외모, 수술 경험, 유방 모양 및 대칭, 심리사회적, 신체적 및 성적 웰빙에 대한 만족도를 측정하는 항목. 최저 점수 = 0, 최고 = 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과/삶의 질을 나타냅니다.
수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월
바디 이미지
기간: 수술 후 6개월
Hopwood의 신체 이미지 척도 - 점수 범위는 10개 질문에 대해 0(최소 고통)에서 3(최대 고통)까지입니다. 최저 점수 = 0, 최고 = 30점, 점수가 낮을수록 낮은 신체 이미지 고통을 나타냅니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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