Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgiset ja potilaiden raportoimat robottinänniä säästävän rinnanpoiston tulokset (RNSM)

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Robotti nänniä säästävä mastektomia välittömällä proteettisella rintojen rekonstruktiolla: mahdollinen tutkimus toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja potilastyytyväisyydestä, Toronton kokemus.

Nänniä säästävä mastektomia (NSM) välittömällä rekonstruktiolla on yksi rintasyövän (BC) hoitokirurgisista hoitomuodoista, ja sitä käytetään riskin vähentämiseen potilailla, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään. Vaikka tällä menetelmällä on tyydyttäviä onkologisia ja hyviä kosmeettisia tuloksia, sen haittoja ovat ihon läpän vaskularisoitumisen vaarantuminen ihon viillosta, nänni-areolaarisen kompleksin (NAC) virheellisestä sijainnista/vääristymistä ja näkyvästä arpista rinnassa. NSM:llä on myös teknisiä haasteita suurempien näytteiden leikkaamisessa ja poistamisessa rajallisten viiltojen kautta, ja onkologinen tehokkuus on huolestuttavaa, koska viillosta kaukana olevien rinnan alueiden visualisointi on vaikeaa. Kosmeettisten tulosten parantamiseksi NSM:n jälkeen kuvattiin äskettäin tämän tekniikan muunnelma kirurgisella robottijärjestelmällä. Rajoitetussa määrässä tutkimuksia robotti-NSM (RNSM) välittömällä proteettisella rintarekonstruktiolla (IPBR) osoittautui käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi, ja se johti erinomaisiin kosmeettisiin tuloksiin ja potilastyytyväisyyteen. Pohjois-Amerikassa on rajoitettu määrä RNSM-IPBR:ää tarjoavia keskuksia, eikä Kanadassa yhtään. Tutkijat olettavat, että RNSM-IPBR on käyttökelpoinen ja turvallinen tekniikka, jota voidaan käyttää laitoksessamme ja että se voi tarjota parempia kosmeettisia tuloksia pienemmällä sairastuvuus ja korkeampi potilastyytyväisyys verrattuna perinteiseen NSM-IPBR:ään. Tavoitteena on tehdä yksihaarainen prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan University Health Networkissa (UHN) suoritetun NSM-IPBR:n turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä kosmeettisia, kirurgisia komplikaatioita ja potilastyytyväisyysparametreja. Tämä tutkimus tarjoaa perustan uuden kirurgisen lähestymistavan mahdolliselle käyttöönotolle laitoksessamme ja tekee sen saataville kanadalaisten naisten rintasyövän hoitoon ja ehkäisyyn. Tutkimus toimii myös pilottitietona tuleville mahdollisille tutkimuksille, mukaan lukien satunnaiskontrolloidut tutkimukset (RCT), joissa verrataan RNSM:ää tavanomaiseen NSM:ään. Sellaisenaan tutkimus edistää lähestymistapaamme innovaatioon rintakirurgisessa onkologiassa Kanadassa ja Pohjois-Amerikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RNSM-IPBR:n toteutettavuutta ja turvallisuutta (ensisijaiset tulokset) sekä potilastyytyväisyyttä, kosmeettisia ja onkologisia tuloksia naisilla, joilla on BC tai korkea BC-riski, jota hoidetaan UHN:ssä.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää:

  1. RNSM-IPBR:n toteutettavuus arvioimalla toiminnallisia parametreja (kuten toimenpiteen aika, robotin telakointiaika, muuntaminen tavanomaiseen NSM-IPBR:ään).
  2. RNSM-IPBR:n turvallisuus arvioimalla sairastuvuutta kirurgisista komplikaatioista (kuten haavainfektio, läppä- ja NAC-nekroosi, leikkauksen jälkeinen hematooma/verenvuoto, aspiraatiota vaativa serooma, implanttien katoaminen, anestesiaan liittyvät komplikaatiot ja kuukauden kuluttua komplikaatioiden vuoksi tehtävä uusintaleikkaus) ja toimenpiteestä johtuva kuolleisuus.
  3. Potilaiden tyytyväisyys RNSM-IPBR:stä arvioimalla psykologista, fyysistä ja seksuaalista hyvinvointia sekä tyytyväisyyttä rintoihin, kokonaistulokseen ja hoitoon potilaiden raportoimien tulosten perusteella.
  4. RNSM-IPBR:n kosmeettiset seuraukset, kuten NAC:n vääristyminen tai virheellinen asento ja arpeutuminen, uusintaleikkaus ei-hyväksyttävien kosmeettisten tulosten vuoksi.
  5. NSM-IPBR:n lyhyen ja pitkän aikavälin onkologiset tulokset, kuten marginaalien positiivisuus, rintasyövän ilmaantuvuus ja uusiutumisaste sekä kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen perusteena on tutkia uutta RNSM-IPBR-tekniikkaa, jolla voi olla parempia kosmeettisia ja potilastyytyväisyystuloksia sekä pienempiä komplikaatioita perustuen pieneen määrään aiemmin julkaistuja tutkimuksia Euroopasta ja Aasiasta.

Ilmoittautumisen jälkeen kliiniset, radiologiset ja patologiset tiedot kerätään jokaisesta osallistujasta ensimmäisellä käynnillä, ja seurantatiedot kerätään saatavilla olevien sähköisten potilaskertomusten kautta.

RNSM-IPBR suoritetaan aiemmin kuvatulla menetelmällä (Toesca et ai.) käyttämällä rintamaidon ulkopuolista kainaloviiltoa kainalokuopan keskiviivaa pitkin. Käytämme Da Vinci Si Surgical System® -järjestelmää (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), joka on saatavana Toronton yleissairaalassa, UHN.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua kaiken ikäiset naiset, joilla on invasiivinen rintasyöpä (BC), ductal carcinoma in situ (DCIS), BRCA tai muut rintasyövän geneettisen mutaation kantajat tai korkean riskin BC naispotilaat, jotka muutoin ovat ehdokkaita IPBR:n NSM:ään. Näille potilaille tarjotaan RNSM-IPBR. Tutkimukseen otetaan mukaan ne, jotka perusteellisen riskien ja hyödyn keskustelun jälkeen valitsevat ja suostuvat RNSM-IPBR:n suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaat tupakoitsijat (> 20 savuketta päivässä)
  • Kompensoimaton diabetes mellitus
  • Suuri anestesian riski (ASA 4)
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Aiempi rintakehän sädehoito mistä tahansa syystä
  • Raskaus
  • Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti nänniä säästävä mastektomiavarsi
Potilasryhmä, jolle tehdään nänniä säästävä mastektomia robottidissektiolla.
Menettely: Robottinen nänniä säästävä mastektomia (RNSM)
RNSM suoritetaan aiemmin kuvatulla menetelmällä käyttämällä 3 cm:n ekstra-rintamaidon kainaloviiltoa pitkin kainalokuopan keskiviivaa. Käytämme Da Vinci Si Surgical System® -järjestelmää (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RNSM:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkausaika minuuteissa
1 kuukausi
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ihon ja nännin nekroosi
2 kuukautta
Marginaalit RNSM:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Marginaalin tila (mm)
1 kuukausi
Rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ensimmäisen uusiutumisen paikka
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast Q Pre- and Postoperative Surveys - tutkimukset, jotka mittaavat tyytyväisyyttä ulkonäköön, leikkauskokemusta, rintojen muotoa ja symmetriaa, psykososiaalista, fyysistä ja seksuaalista hyvinvointia. Pienin pistemäärä = 0, korkein = 100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia / elämänlaatua.
Ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehonkuva
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hopwoodin kehonkuva-asteikko – pisteet vaihtelevat 0:sta (vähimmäishätä) 3:een (maksimi ahdistus) 10 kysymyksessä. Pienin pistemäärä = 0, korkein = 30, pienemmät pisteet osoittivat alavartalokuvan kärsimystä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-5250.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa