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Résultats chirurgicaux et rapportés par les patients de la mastectomie robotique avec préservation du mamelon (RNSM)

12 décembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Mastectomie robotique épargnant le mamelon avec reconstruction mammaire prothétique immédiate : étude prospective de faisabilité, de sécurité et de satisfaction des patients, expérience de Toronto.

La mastectomie épargnant le mamelon (NSM) avec reconstruction immédiate est l'un des traitements chirurgicaux de référence du cancer du sein (BC) et est utilisée pour réduire le risque chez les patientes présentant un risque élevé de BC. Bien que cette méthode montre des résultats oncologiques satisfaisants et de bons résultats esthétiques, ses inconvénients incluent la compromission de la vascularisation du lambeau cutané due à l'incision cutanée, la malposition/distorsion du complexe mamelon-aréolaire (NAC) et la cicatrice visible sur le sein. NSM a également des défis techniques de disséquer et de retirer des échantillons plus grands par des incisions limitées et des préoccupations concernant l'efficacité oncologique en raison de difficultés à visualiser les régions du sein éloignées de l'incision. Pour améliorer les résultats esthétiques après NSM, une modification de cette technique utilisant un système robotique chirurgical a été récemment décrite. Dans un nombre limité d'études, la NSM robotique (RNSM) avec reconstruction mammaire prothétique immédiate (IPBR) s'est avérée faisable et sûre, et a conduit à d'excellents résultats esthétiques et à la satisfaction des patientes. Il existe un nombre limité de centres en Amérique du Nord et aucun au Canada qui offrent le RNSM-IPBR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le RNSM-IPBR est une technique réalisable et sûre qui peut être utilisée dans notre établissement et qu'elle peut fournir des résultats esthétiques supérieurs avec moins de morbidité et une plus grande satisfaction des patients par rapport au NSM-IPBR traditionnel. L'objectif est de mener une étude prospective à un seul bras pour étudier l'innocuité et la faisabilité, ainsi que les paramètres cosmétiques, de complications chirurgicales et de satisfaction des patients du NSM-IPBR réalisé dans le University Health Network (UHN). Cette étude servira de base à l'introduction potentielle d'une nouvelle approche chirurgicale dans notre établissement et la rendra disponible pour le traitement et la prévention du cancer du sein chez les Canadiennes. L'étude servira également de données pilotes pour de futures études potentielles, y compris des essais contrôlés randomisés (ECR) comparant le RNSM au NSM conventionnel. Ainsi, l'étude fera progresser notre approche de l'innovation en oncologie chirurgicale du sein au Canada et en Amérique du Nord.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras pour évaluer la faisabilité et l'innocuité (résultats principaux), ainsi que la satisfaction des patients, les résultats esthétiques et oncologiques du RNSM-IPBR chez les femmes atteintes de CS ou à haut risque de CS traitées à l'UHN.

Les objectifs de l'étude sont de déterminer :

  1. Faisabilité du RNSM-IPBR grâce à l'évaluation des paramètres opératoires (tels que le temps de la procédure, le temps d'amarrage du robot, la conversion au NSM-IPBR conventionnel).
  2. Sécurité du RNSM-IPBR grâce à l'évaluation du taux de morbidité due aux complications chirurgicales (telles que l'infection de la plaie, la nécrose du lambeau et du NAC, l'hématome/saignement postopératoire, le sérome nécessitant une aspiration, la perte de l'implant, les complications liées à l'anesthésie et la nécessité d'une réintervention dans un mois en raison de complications) et la mortalité due à la procédure.
  3. Satisfaction des patientes du RNSM-IPBR grâce à l'évaluation du bien-être psychologique, physique et sexuel, ainsi que de la satisfaction à l'égard du sein, des résultats globaux et des soins par le biais des résultats rapportés par les patientes.
  4. Résultats esthétiques du RNSM-IPBR, tels que distorsion ou malposition du NAC et cicatrices, taux de réopération en raison de résultats esthétiques inacceptables.
  5. Résultats oncologiques à court et à long terme du NSM-IPBR, tels que la positivité des marges, l'incidence et le taux de récidive du cancer du sein, ainsi que la survie globale.

La raison d'être de l'étude est d'étudier une nouvelle technique de RNSM-IPBR qui pourrait avoir des résultats cosmétiques et de satisfaction des patients supérieurs, ainsi que des taux de complications plus faibles, sur la base d'un petit nombre d'études publiées précédemment en Europe et en Asie.

Une fois inscrit, les données cliniques, radiologiques et pathologiques seront collectées pour chaque participant lors de la visite initiale et les données de suivi seront collectées via les dossiers électroniques disponibles des patients.

La RNSM-IPBR sera réalisée selon la méthode décrite précédemment (Toesca et al.) en utilisant une incision axillaire extra-mammaire le long de la ligne médiane axillaire dans la fosse axillaire. Nous utiliserons Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) disponible au Toronto General Hospital, UHN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de tout âge atteintes d'un cancer du sein invasif (BC), d'un carcinome canalaire in situ (CCIS), d'un BRCA ou d'autres porteurs de mutations génétiques du cancer du sein ou de patientes BC à haut risque qui sont par ailleurs candidates au NSM avec IPBR seront éligibles pour l'étude. Pour ces patients, le RNSM-IPBR sera proposé. Ceux qui, après une discussion approfondie des risques et des avantages, choisissent et consentent à subir le RNSM-IPBR seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Gros fumeurs (>20 cigarettes par jour)
  • Diabète sucré non compensé
  • Risque élevé d'anesthésie (ASA 4)
  • Cancer du sein inflammatoire
  • Radiothérapie thoracique antérieure pour quelque raison que ce soit
  • Grossesse
  • Trouble psychiatrique, addictif ou tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement éclairé pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de mastectomie épargnant les mamelons robotisés
Cohorte de patients subissant une mastectomie épargnant le mamelon avec utilisation de la dissection robotique.
La RNSM sera réalisée par la méthode décrite précédemment en utilisant une incision axillaire extra-mammaire de 3 cm le long de la ligne médio-axillaire dans la fosse axillaire. Nous utiliserons Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du RNSM
Délai: 1 mois
Temps opératoire en minutes
1 mois
Complications de la plaie
Délai: 2 mois
Nécrose de la peau et du mamelon
2 mois
Marges après RNSM
Délai: 1 mois
État de la marge (mm)
1 mois
Récidive du cancer du sein
Délai: 36 mois
Site de la première rechute
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Pré-opératoire et 6 et 12 mois post-opératoire
Enquêtes pré et postopératoires sur le sein Q - éléments mesurant la satisfaction à l'égard de l'apparence, de l'expérience chirurgicale, de la forme et de la symétrie des seins, du bien-être psychosocial, physique et sexuel. Score le plus bas = 0, le plus élevé = 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats/qualité de vie.
Pré-opératoire et 6 et 12 mois post-opératoire
L'image corporelle
Délai: 6 mois post opératoire
Échelle d'image corporelle de Hopwood - Les scores vont de 0 (détresse minimale) à 3 (détresse maximale) pour 10 questions. Score le plus bas = 0, le plus élevé = 30, les scores les plus bas indiquant une détresse liée à l'image du bas du corps.
6 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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