- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04151368
Résultats chirurgicaux et rapportés par les patients de la mastectomie robotique avec préservation du mamelon (RNSM)
Mastectomie robotique épargnant le mamelon avec reconstruction mammaire prothétique immédiate : étude prospective de faisabilité, de sécurité et de satisfaction des patients, expérience de Toronto.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras pour évaluer la faisabilité et l'innocuité (résultats principaux), ainsi que la satisfaction des patients, les résultats esthétiques et oncologiques du RNSM-IPBR chez les femmes atteintes de CS ou à haut risque de CS traitées à l'UHN.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer :
- Faisabilité du RNSM-IPBR grâce à l'évaluation des paramètres opératoires (tels que le temps de la procédure, le temps d'amarrage du robot, la conversion au NSM-IPBR conventionnel).
- Sécurité du RNSM-IPBR grâce à l'évaluation du taux de morbidité due aux complications chirurgicales (telles que l'infection de la plaie, la nécrose du lambeau et du NAC, l'hématome/saignement postopératoire, le sérome nécessitant une aspiration, la perte de l'implant, les complications liées à l'anesthésie et la nécessité d'une réintervention dans un mois en raison de complications) et la mortalité due à la procédure.
- Satisfaction des patientes du RNSM-IPBR grâce à l'évaluation du bien-être psychologique, physique et sexuel, ainsi que de la satisfaction à l'égard du sein, des résultats globaux et des soins par le biais des résultats rapportés par les patientes.
- Résultats esthétiques du RNSM-IPBR, tels que distorsion ou malposition du NAC et cicatrices, taux de réopération en raison de résultats esthétiques inacceptables.
- Résultats oncologiques à court et à long terme du NSM-IPBR, tels que la positivité des marges, l'incidence et le taux de récidive du cancer du sein, ainsi que la survie globale.
La raison d'être de l'étude est d'étudier une nouvelle technique de RNSM-IPBR qui pourrait avoir des résultats cosmétiques et de satisfaction des patients supérieurs, ainsi que des taux de complications plus faibles, sur la base d'un petit nombre d'études publiées précédemment en Europe et en Asie.
Une fois inscrit, les données cliniques, radiologiques et pathologiques seront collectées pour chaque participant lors de la visite initiale et les données de suivi seront collectées via les dossiers électroniques disponibles des patients.
La RNSM-IPBR sera réalisée selon la méthode décrite précédemment (Toesca et al.) en utilisant une incision axillaire extra-mammaire le long de la ligne médiane axillaire dans la fosse axillaire. Nous utiliserons Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) disponible au Toronto General Hospital, UHN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de tout âge atteintes d'un cancer du sein invasif (BC), d'un carcinome canalaire in situ (CCIS), d'un BRCA ou d'autres porteurs de mutations génétiques du cancer du sein ou de patientes BC à haut risque qui sont par ailleurs candidates au NSM avec IPBR seront éligibles pour l'étude. Pour ces patients, le RNSM-IPBR sera proposé. Ceux qui, après une discussion approfondie des risques et des avantages, choisissent et consentent à subir le RNSM-IPBR seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Gros fumeurs (>20 cigarettes par jour)
- Diabète sucré non compensé
- Risque élevé d'anesthésie (ASA 4)
- Cancer du sein inflammatoire
- Radiothérapie thoracique antérieure pour quelque raison que ce soit
- Grossesse
- Trouble psychiatrique, addictif ou tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement éclairé pour participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de mastectomie épargnant les mamelons robotisés
Cohorte de patients subissant une mastectomie épargnant le mamelon avec utilisation de la dissection robotique.
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La RNSM sera réalisée par la méthode décrite précédemment en utilisant une incision axillaire extra-mammaire de 3 cm le long de la ligne médio-axillaire dans la fosse axillaire.
Nous utiliserons Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité du RNSM
Délai: 1 mois
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Temps opératoire en minutes
|
1 mois
|
Complications de la plaie
Délai: 2 mois
|
Nécrose de la peau et du mamelon
|
2 mois
|
Marges après RNSM
Délai: 1 mois
|
État de la marge (mm)
|
1 mois
|
Récidive du cancer du sein
Délai: 36 mois
|
Site de la première rechute
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients
Délai: Pré-opératoire et 6 et 12 mois post-opératoire
|
Enquêtes pré et postopératoires sur le sein Q - éléments mesurant la satisfaction à l'égard de l'apparence, de l'expérience chirurgicale, de la forme et de la symétrie des seins, du bien-être psychosocial, physique et sexuel.
Score le plus bas = 0, le plus élevé = 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats/qualité de vie.
|
Pré-opératoire et 6 et 12 mois post-opératoire
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L'image corporelle
Délai: 6 mois post opératoire
|
Échelle d'image corporelle de Hopwood - Les scores vont de 0 (détresse minimale) à 3 (détresse maximale) pour 10 questions.
Score le plus bas = 0, le plus élevé = 30, les scores les plus bas indiquant une détresse liée à l'image du bas du corps.
|
6 mois post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5250.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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