Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske og patientrapporterede resultater af robot-nippelbesparende mastektomi (RNSM)

29. januar 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Robotisk brystvortebesparende mastektomi med øjeblikkelig brystproteserekonstruktion: Prospektiv undersøgelse af gennemførlighed, sikkerhed og patienttilfredshed, Toronto Experience.

Brystvortebesparende mastektomi (NSM) med øjeblikkelig rekonstruktion er en af ​​standard kirurgiske behandlinger af brystkræft (BC) og bruges til risikoreduktion hos patienter med høj risiko for BC. Selvom denne metode viser tilfredsstillende onkologiske og gode kosmetiske resultater, omfatter dens ulemper kompromittering af hudflapvaskularisering på grund af hudsnit, nippel-areolar kompleks (NAC) fejlstilling/forvrængning og synligt ar på brystet. NSM har også tekniske udfordringer med at dissekere og fjerne større prøver gennem begrænsede snit og bekymringer vedrørende onkologisk effektivitet på grund af vanskeligheder med at visualisere områder af brystet fjernt fra snittet. For at forbedre kosmetiske resultater efter NSM blev en modifikation af denne teknik ved hjælp af et kirurgisk robotsystem for nylig beskrevet. I et begrænset antal undersøgelser blev robot-NSM (RNSM) med øjeblikkelig brystprotese-rekonstruktion (IPBR) vist at være gennemførlig og sikker, samt førte til fremragende kosmetiske resultater og patienttilfredshed. Der er et begrænset antal centre i Nordamerika og ingen i Canada, der tilbyder RNSM-IPBR. Efterforskerne antager, at RNSM-IPBR er en gennemførlig og sikker teknik, der kan bruges i vores institution, og at den kan give overlegne kosmetiske resultater med mindre sygelighed og højere patienttilfredshed sammenlignet med den traditionelle NSM-IPBR. Målet er at gennemføre en enkeltarms prospektiv undersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden samt kosmetiske, kirurgiske komplikationer og patienttilfredshedsparametre for NSM-IPBR udført i University Health Network (UHN). Denne undersøgelse vil tjene som grundlag for potentiel introduktion af en ny kirurgisk tilgang i vores institution og vil gøre den tilgængelig til behandling og forebyggelse af brystkræft hos canadiske kvinder. Undersøgelsen vil også tjene som pilotdata for fremtidige potentielle undersøgelser, herunder randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenligner RNSM med konventionel NSM. Som sådan vil undersøgelsen fremme vores tilgang til innovation inden for brystkirurgisk onkologi i Canada og Nordamerika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms prospektivt studie for at vurdere gennemførlighed og sikkerhed (primære resultater), samt patienttilfredshed, kosmetiske og onkologiske resultater af RNSM-IPBR hos kvinder med BC eller med høj risiko for BC behandlet på UHN.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå:

  1. Gennemførlighed af RNSM-IPBR gennem vurdering af operative parametre (såsom proceduretidspunkt, robotdockingtid, konvertering til konventionel NSM-IPBR).
  2. Sikkerhed af RNSM-IPBR gennem vurdering af sygelighedsraten fra kirurgiske komplikationer (såsom sårinfektion, flap- og NAC-nekrose, postoperativ hæmatom/blødning, seroma, der kræver aspiration, implantattab, anæstesirelaterede komplikationer og behov for reoperation med en måned på grund af komplikationer) og dødelighed som følge af proceduren.
  3. Patienttilfredshed fra RNSM-IPBR gennem vurdering af psykologisk, fysisk, seksuelt velbefindende, samt tilfredshed med bryst, overordnet resultat og pleje gennem patientrapporterede resultater.
  4. Kosmetiske udfald af RNSM-IPBR, såsom forvrængning eller fejlplacering af NAC og ardannelse, genoperationshastighed på grund af uacceptable kosmetiske udfald.
  5. Kort- og langsigtede onkologiske resultater af NSM-IPBR, såsom positivitet af marginer, forekomst af brystkræft og recidivrate samt overordnet overlevelse.

Begrundelsen for undersøgelsen er at undersøge en ny teknik af RNSM-IPBR, der kan have overlegne kosmetiske og patienttilfredshedsresultater, samt lavere komplikationsrater, baseret på et lille antal tidligere offentliggjorte undersøgelser fra Europa og Asien.

Når de er tilmeldt, vil kliniske, radiologiske og patologiske data blive indsamlet for hver deltager ved det indledende besøg, og opfølgningsdata vil blive indsamlet via tilgængelige elektroniske patientjournaler.

RNSM-IPBR vil blive udført ved tidligere beskrevet metode (Toesca et al.) under anvendelse af et ekstra-mammært aksillært snit langs den midterste aksillære linje i aksillær fossa. Vi vil bruge Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) tilgængeligt på Toronto General Hospital, UHN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alle aldre med invasiv brystkræft (BC), ductal carcinoma in situ (DCIS), BRCA eller andre genetiske mutationsbærere af brystkræft eller højrisiko BC kvindelige patienter, som ellers er kandidater til NSM med IPBR, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Til disse patienter vil der blive tilbudt RNSM-IPBR. De, der efter grundig diskussion af risici og fordele vælger og giver samtykke til at gennemgå RNSM-IPBR, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Storrygere (>20 cigaretter om dagen)
  • Ukompenseret diabetes mellitus
  • Høj risiko for anæstesi (ASA 4)
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere thoraxstrålebehandling uanset årsag
  • Graviditet
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk brystvortebesparende mastektomiarm
Patientkohorte, der gennemgår brystvortesparende mastektomi med brug af robotdissektion.
RNSM vil blive udført ved tidligere beskrevet metode ved anvendelse af 3 cm ekstra-mammær aksillær incision langs den midterste aksillære linje i aksillær fossa. Vi vil bruge Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af RNSM
Tidsramme: 1 måned
Kirurgisk tid i minutter
1 måned
Sårkomplikationer
Tidsramme: 2 måneder
Nekrose af hud og brystvorter
2 måneder
Marginer efter RNSM
Tidsramme: 1 måned
Marginstatus (mm)
1 måned
Gentagelse af brystkræft
Tidsramme: 36 måneder
Sted for første tilbagefald
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præ-operativ og 6 og 12 måneder post-operativ
Breast Q Pre og Post-operative Surveys- elementer, der måler tilfredshed med udseende, kirurgisk erfaring, brystform og symmetri, psykosocialt, fysisk og seksuelt velvære. Laveste score = 0, højeste = 100 med højere score, der indikerer bedre resultater / livskvalitet.
Præ-operativ og 6 og 12 måneder post-operativ
Kropsbillede
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hopwoods kropsbillede-skala-score spænder fra 0 (min. nød) til 3 (maks. nød) for 10 spørgsmål. Laveste score = 0, højest = 30 med lavere score angivet, at underkropsbilledet er dårligt.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner