- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04151368
Kirurgiske og patientrapporterede resultater af robot-nippelbesparende mastektomi (RNSM)
Robotisk brystvortebesparende mastektomi med øjeblikkelig brystproteserekonstruktion: Prospektiv undersøgelse af gennemførlighed, sikkerhed og patienttilfredshed, Toronto Experience.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms prospektivt studie for at vurdere gennemførlighed og sikkerhed (primære resultater), samt patienttilfredshed, kosmetiske og onkologiske resultater af RNSM-IPBR hos kvinder med BC eller med høj risiko for BC behandlet på UHN.
Formålet med undersøgelsen er at fastslå:
- Gennemførlighed af RNSM-IPBR gennem vurdering af operative parametre (såsom proceduretidspunkt, robotdockingtid, konvertering til konventionel NSM-IPBR).
- Sikkerhed af RNSM-IPBR gennem vurdering af sygelighedsraten fra kirurgiske komplikationer (såsom sårinfektion, flap- og NAC-nekrose, postoperativ hæmatom/blødning, seroma, der kræver aspiration, implantattab, anæstesirelaterede komplikationer og behov for reoperation med en måned på grund af komplikationer) og dødelighed som følge af proceduren.
- Patienttilfredshed fra RNSM-IPBR gennem vurdering af psykologisk, fysisk, seksuelt velbefindende, samt tilfredshed med bryst, overordnet resultat og pleje gennem patientrapporterede resultater.
- Kosmetiske udfald af RNSM-IPBR, såsom forvrængning eller fejlplacering af NAC og ardannelse, genoperationshastighed på grund af uacceptable kosmetiske udfald.
- Kort- og langsigtede onkologiske resultater af NSM-IPBR, såsom positivitet af marginer, forekomst af brystkræft og recidivrate samt overordnet overlevelse.
Begrundelsen for undersøgelsen er at undersøge en ny teknik af RNSM-IPBR, der kan have overlegne kosmetiske og patienttilfredshedsresultater, samt lavere komplikationsrater, baseret på et lille antal tidligere offentliggjorte undersøgelser fra Europa og Asien.
Når de er tilmeldt, vil kliniske, radiologiske og patologiske data blive indsamlet for hver deltager ved det indledende besøg, og opfølgningsdata vil blive indsamlet via tilgængelige elektroniske patientjournaler.
RNSM-IPBR vil blive udført ved tidligere beskrevet metode (Toesca et al.) under anvendelse af et ekstra-mammært aksillært snit langs den midterste aksillære linje i aksillær fossa. Vi vil bruge Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) tilgængeligt på Toronto General Hospital, UHN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alle aldre med invasiv brystkræft (BC), ductal carcinoma in situ (DCIS), BRCA eller andre genetiske mutationsbærere af brystkræft eller højrisiko BC kvindelige patienter, som ellers er kandidater til NSM med IPBR, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Til disse patienter vil der blive tilbudt RNSM-IPBR. De, der efter grundig diskussion af risici og fordele vælger og giver samtykke til at gennemgå RNSM-IPBR, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere (>20 cigaretter om dagen)
- Ukompenseret diabetes mellitus
- Høj risiko for anæstesi (ASA 4)
- Inflammatorisk brystkræft
- Tidligere thoraxstrålebehandling uanset årsag
- Graviditet
- Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk brystvortebesparende mastektomiarm
Patientkohorte, der gennemgår brystvortesparende mastektomi med brug af robotdissektion.
|
RNSM vil blive udført ved tidligere beskrevet metode ved anvendelse af 3 cm ekstra-mammær aksillær incision langs den midterste aksillære linje i aksillær fossa.
Vi vil bruge Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af RNSM
Tidsramme: 1 måned
|
Kirurgisk tid i minutter
|
1 måned
|
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: 2 måneder
|
Nekrose af hud og brystvorter
|
2 måneder
|
|
Marginer efter RNSM
Tidsramme: 1 måned
|
Marginstatus (mm)
|
1 måned
|
|
Gentagelse af brystkræft
Tidsramme: 36 måneder
|
Sted for første tilbagefald
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præ-operativ og 6 og 12 måneder post-operativ
|
Breast Q Pre og Post-operative Surveys- elementer, der måler tilfredshed med udseende, kirurgisk erfaring, brystform og symmetri, psykosocialt, fysisk og seksuelt velvære.
Laveste score = 0, højeste = 100 med højere score, der indikerer bedre resultater / livskvalitet.
|
Præ-operativ og 6 og 12 måneder post-operativ
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hopwoods kropsbillede-skala-score spænder fra 0 (min. nød) til 3 (maks. nød) for 10 spørgsmål.
Laveste score = 0, højest = 30 med lavere score angivet, at underkropsbilledet er dårligt.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5250.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .