Chirurgische en door de patiënt gerapporteerde resultaten van robotische tepelsparende borstamputatie (RNSM)
29 januari 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Robotische tepelsparende borstamputatie met onmiddellijke prothetische borstreconstructie: prospectieve studie van haalbaarheid, veiligheid en patiënttevredenheid, Toronto Experience.
Tepelsparende mastectomie (NSM) met onmiddellijke reconstructie is een van de standaard chirurgische behandelingen van borstkanker (BC) en wordt gebruikt voor risicovermindering bij patiënten met een hoog risico op BC.
Hoewel deze methode bevredigende oncologische en goede cosmetische resultaten laat zien, zijn de nadelen onder meer het compromitteren van de vascularisatie van de huidflap als gevolg van huidincisie, verkeerde positie/vervorming van het tepel-areolair complex (NAC) en zichtbaar litteken op de borst.
NSM heeft ook technische uitdagingen bij het ontleden en verwijderen van grotere monsters door beperkte incisies en zorgen over de oncologische effectiviteit vanwege moeilijkheden bij het visualiseren van delen van de borst die ver van de incisie verwijderd zijn.
Om de cosmetische resultaten na NSM te verbeteren, is onlangs een aanpassing van deze techniek met behulp van een chirurgisch robotsysteem beschreven.
In een beperkt aantal onderzoeken is aangetoond dat de robot NSM (RNSM) met onmiddellijke prothetische borstreconstructie (IPBR) haalbaar en veilig is, en leidt tot uitstekende cosmetische resultaten en patiënttevredenheid.
Er is een beperkt aantal centra in Noord-Amerika en geen enkele in Canada die RNSM-IPBR aanbieden.
De onderzoekers veronderstellen dat RNSM-IPBR een haalbare en veilige techniek is die in onze instelling kan worden gebruikt en dat het superieure cosmetische resultaten kan opleveren met minder morbiditeit en hogere patiënttevredenheid in vergelijking met de traditionele NSM-IPBR.
Het doel is om een eenarmige prospectieve studie uit te voeren om de veiligheid en haalbaarheid, evenals cosmetische, chirurgische complicaties en patiënttevredenheidsparameters van NSM-IPBR te onderzoeken, uitgevoerd in het Universitair Gezondheidsnetwerk (UHN).
Deze studie zal dienen als basis voor mogelijke introductie van een nieuwe chirurgische benadering in onze instelling en zal deze beschikbaar maken voor de behandeling en preventie van borstkanker bij Canadese vrouwen.
De studie zal ook dienen als pilootgegevens voor toekomstige potentiële studies, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) die RNSM vergelijken met conventionele NSM.
Als zodanig zal de studie onze benadering van innovatie in borstchirurgische oncologie in Canada en Noord-Amerika bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige prospectieve studie om de haalbaarheid en veiligheid (primaire uitkomsten), evenals patiënttevredenheid, cosmetische en oncologische uitkomsten van RNSM-IPBR te beoordelen bij vrouwen met BC of met een hoog risico op BC die bij UHN worden behandeld.
De doelstellingen van de studie zijn het bepalen van:
- Haalbaarheid van RNSM-IPBR door het beoordelen van operatieve parameters (zoals tijd van de procedure, robot docking tijd, conversie naar conventionele NSM-IPBR).
- Veiligheid van RNSM-IPBR door beoordeling van de morbiditeit van chirurgische complicaties (zoals wondinfectie, flap- en NAC-necrose, postoperatief hematoom/bloeding, seroom waarvoor aspiratie nodig is, implantaatverlies, anesthesiegerelateerde complicaties en de noodzaak van heroperatie binnen een maand vanwege complicaties) en sterfte als gevolg van de procedure.
- Patiënttevredenheid van RNSM-IPBR door het beoordelen van psychologisch, fysiek en seksueel welzijn, evenals tevredenheid over de borst, het algehele resultaat en de zorg door middel van door de patiënt gerapporteerde resultaten.
- Cosmetische resultaten van RNSM-IPBR, zoals vervorming of verkeerde plaatsing van NAC en littekens, snelheid van heroperatie vanwege onaanvaardbare cosmetische resultaten.
- Oncologische uitkomsten op korte en lange termijn van NSM-IPBR, zoals positiviteit van marges, incidentie van borstkanker en recidiefpercentage, evenals algehele overleving.
De grondgedachte van de studie is het onderzoeken van een nieuwe techniek van RNSM-IPBR die superieure cosmetische en patiënttevredenheidsresultaten zou kunnen hebben, evenals lagere complicaties, gebaseerd op een klein aantal eerder gepubliceerde studies uit Europa en Azië.
Eenmaal ingeschreven, worden klinische, radiologische en pathologische gegevens verzameld voor elke deelnemer bij het eerste bezoek en worden vervolggegevens verzameld via beschikbare elektronische patiëntendossiers.
RNSM-IPBR zal worden uitgevoerd volgens de eerder beschreven methode (Toesca et al.) met behulp van een extra-mammaire axillaire incisie langs de mid-axillaire lijn in de axillaire fossa. We gebruiken het Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) dat verkrijgbaar is in het Toronto General Hospital, UHN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van elke leeftijd met invasieve borstkanker (BC), ductaal carcinoom in situ (DCIS), BRCA of andere genetische mutatiedragers van borstkanker of vrouwelijke BC-patiënten met een hoog risico die anderszins kandidaat zijn voor NSM met IPBR komen in aanmerking voor de studie. Voor die patiënten wordt RNSM-IPBR aangeboden. Degenen die, na grondige bespreking van risico's en voordelen, ervoor kiezen en ermee instemmen RNSM-IPBR te ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers (>20 sigaretten per dag)
- Ongecompenseerde diabetes mellitus
- Hoog risico op anesthesie (ASA 4)
- Inflammatoire borstkanker
- Eerdere thoracale radiotherapie om welke reden dan ook
- Zwangerschap
- Psychiatrische, verslavende of andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische tepelsparende mastectomie-arm
Patiëntencohort ondergaat tepelsparende mastectomie met behulp van robotdissectie.
|
RNSM zal worden uitgevoerd volgens de eerder beschreven methode met behulp van een extra-mammaire axillaire incisie van 3 cm langs de mid-axillaire lijn in de axillaire fossa.
We gebruiken Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van RNSM
Tijdsspanne: 1 maand
|
Chirurgische tijd in minuten
|
1 maand
|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Huid- en tepelnecrose
|
2 maanden
|
|
Marges na RNSM
Tijdsspanne: 1 maand
|
Margestatus (mm)
|
1 maand
|
|
Herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Plaats van eerste terugval
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
|
Borst Q pre- en postoperatieve enquêtes - items die de tevredenheid over het uiterlijk, de chirurgische ervaring, de vorm en symmetrie van de borst, psychosociaal, fysiek en seksueel welzijn meten.
Laagste score = 0, hoogste = 100 waarbij hogere scores duiden op betere resultaten/kwaliteit van leven.
|
Preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Hopwood's Body Image Scale - Scores variëren van 0 (minimaal ongemak) tot 3 (maximaal ongemak) voor 10 vragen.
Laagste score = 0, hoogste = 30, waarbij lagere scores duidden op pijn in het onderlichaam.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5250.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .