- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04151368
Хирургические и пациентские результаты роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (RNSM)
Роботизированная мастэктомия с сохранением сосков с немедленной протезной реконструкцией груди: проспективное исследование осуществимости, безопасности и удовлетворенности пациентов, опыт Торонто.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое проспективное исследование для оценки осуществимости и безопасности (основные результаты), а также удовлетворенности пациентов, косметических и онкологических результатов RNSM-IPBR у женщин с РМЖ или с высоким риском РМЖ, получавших лечение в УГН.
Задачи исследования заключаются в том, чтобы определить:
- Осуществимость RNSM-IPBR за счет оценки оперативных параметров (таких как время процедуры, время стыковки робота, переход на обычный NSM-IPBR).
- Безопасность RNSM-IPBR посредством оценки уровня заболеваемости хирургическими осложнениями (такими как раневая инфекция, некроз лоскута и NAC, послеоперационная гематома/кровотечение, серома, требующая аспирации, потеря имплантата, осложнения, связанные с анестезией, и необходимость повторной операции через один месяц из-за осложнений) и смертность из-за процедуры.
- Удовлетворенность пациентов от RNSM-IPBR путем оценки психологического, физического и сексуального благополучия, а также удовлетворенности грудью, общего результата и ухода на основе результатов, о которых сообщают пациенты.
- Косметические результаты RNSM-IPBR, такие как искривление или неправильное положение NAC и рубцевание, частота повторных операций из-за неприемлемых косметических результатов.
- Краткосрочные и долгосрочные онкологические результаты NSM-IPBR, такие как положительность полей, заболеваемость раком молочной железы и частота рецидивов, а также общая выживаемость.
Обоснование исследования заключается в изучении новой техники RNSM-IPBR, которая может иметь превосходные косметические результаты и результаты удовлетворенности пациентов, а также более низкую частоту осложнений, основываясь на небольшом количестве ранее опубликованных исследований из Европы и Азии.
После регистрации клинические, радиологические и патологические данные будут собираться для каждого участника при первом посещении, а последующие данные будут собираться с помощью доступных электронных карт пациентов.
RNSM-IPBR будет выполняться ранее описанным методом (Toesca et al.) с использованием надгрудного подмышечного разреза по средней подмышечной линии в подмышечной ямке. Мы будем использовать хирургическую систему Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), доступную в больнице общего профиля Торонто, UHN.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины любого возраста с инвазивным раком молочной железы (РМЖ), протоковой карциномой in situ (DCIS), носители BRCA или других генетических мутаций рака молочной железы или женщины с высоким риском РМЖ, которые в противном случае являются кандидатами на NSM с IPBR, будут иметь право на участие в исследовании. Для этих пациентов будет предложена RNSM-IPBR. В исследование будут включены те, кто после тщательного обсуждения рисков и преимуществ выберет и даст согласие на прохождение RNSM-IPBR.
Критерий исключения:
- Заядлые курильщики (>20 сигарет в день)
- Некомпенсированный сахарный диабет
- Высокий риск анестезии (ASA 4)
- Воспалительный рак молочной железы
- Предыдущая торакальная лучевая терапия по любой причине
- Беременность
- Психиатрическое, аддиктивное или любое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная мастэктомическая рука с сохранением сосков
Группа пациентов, перенесших мастэктомию с сохранением сосков с использованием роботизированной диссекции.
|
RNSM будет выполняться ранее описанным методом с использованием экстрамаммарного подмышечного разреза длиной 3 см по средней подмышечной линии в подмышечной ямке.
Мы будем использовать Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость RNSM
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время операции в минутах
|
1 месяц
|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Некроз кожи и сосков
|
2 месяца
|
|
Поля после RNSM
Временное ограничение: 1 месяц
|
Статус маржи (мм)
|
1 месяц
|
|
Рецидив рака молочной железы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Место первого рецидива
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции и через 6 и 12 месяцев после операции
|
Предварительное и послеоперационное обследование груди Q — вопросы, измеряющие удовлетворенность внешним видом, хирургическим опытом, формой и симметрией груди, психосоциальным, физическим и сексуальным благополучием.
Самый низкий балл = 0, самый высокий = 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты/качество жизни.
|
До операции и через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Образ тела
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала образа тела Хопвуда. Оценки варьируются от 0 (минимальный дистресс) до 3 (максимальный дистресс) за 10 вопросов.
Самый низкий балл = 0, самый высокий = 30, причем более низкие баллы указывали на дистресс образа нижней части тела.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5250.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .