Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические и пациентские результаты роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (RNSM)

29 января 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Роботизированная мастэктомия с сохранением сосков с немедленной протезной реконструкцией груди: проспективное исследование осуществимости, безопасности и удовлетворенности пациентов, опыт Торонто.

Сосохраняющая мастэктомия (НСМ) с немедленной реконструкцией является одним из стандартов хирургического лечения рака молочной железы (РМЖ) и используется для снижения риска у пациенток с высоким риском развития РМЖ. Хотя этот метод показывает удовлетворительные онкологические и хорошие косметические результаты, его недостатки включают нарушение васкуляризации кожного лоскута из-за разреза кожи, неправильное положение/деформацию сосково-ареолярного комплекса (САК) и видимый рубец на груди. У NSM также есть технические проблемы, связанные с рассечением и удалением более крупных образцов через ограниченные разрезы, и опасения относительно онкологической эффективности из-за трудностей с визуализацией областей груди, удаленных от разреза. Для улучшения косметических результатов после НШМ недавно была описана модификация этой техники с использованием хирургической роботизированной системы. В ограниченном числе исследований было показано, что роботизированная NSM (RNSM) с немедленной протезной реконструкцией груди (IPBR) осуществима и безопасна, а также приводит к отличным косметическим результатам и удовлетворенности пациентов. Количество центров в Северной Америке и Канаде, предлагающих RNSM-IPBR, ограничено. Исследователи предполагают, что RNSM-IPBR является выполнимой и безопасной техникой, которую можно использовать в нашем учреждении, и что она может обеспечить превосходные косметические результаты с меньшей заболеваемостью и более высокой удовлетворенностью пациентов по сравнению с традиционной NSM-IPBR. Цель состоит в том, чтобы провести одностороннее проспективное исследование для изучения безопасности и осуществимости, а также косметических, хирургических осложнений и параметров удовлетворенности пациентов NSM-IPBR, выполненных в Университетской сети здравоохранения (UHN). Это исследование послужит основой для потенциального внедрения нового хирургического подхода в нашем учреждении и сделает его доступным для лечения и профилактики рака молочной железы у канадских женщин. Исследование также послужит пилотными данными для будущих потенциальных исследований, включая рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), сравнивающие RNSM с обычным NSM. Таким образом, исследование будет способствовать развитию нашего подхода к инновациям в хирургии молочной железы в Канаде и Северной Америке.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одногрупповое проспективное исследование для оценки осуществимости и безопасности (основные результаты), а также удовлетворенности пациентов, косметических и онкологических результатов RNSM-IPBR у женщин с РМЖ или с высоким риском РМЖ, получавших лечение в УГН.

Задачи исследования заключаются в том, чтобы определить:

  1. Осуществимость RNSM-IPBR за счет оценки оперативных параметров (таких как время процедуры, время стыковки робота, переход на обычный NSM-IPBR).
  2. Безопасность RNSM-IPBR посредством оценки уровня заболеваемости хирургическими осложнениями (такими как раневая инфекция, некроз лоскута и NAC, послеоперационная гематома/кровотечение, серома, требующая аспирации, потеря имплантата, осложнения, связанные с анестезией, и необходимость повторной операции через один месяц из-за осложнений) и смертность из-за процедуры.
  3. Удовлетворенность пациентов от RNSM-IPBR путем оценки психологического, физического и сексуального благополучия, а также удовлетворенности грудью, общего результата и ухода на основе результатов, о которых сообщают пациенты.
  4. Косметические результаты RNSM-IPBR, такие как искривление или неправильное положение NAC и рубцевание, частота повторных операций из-за неприемлемых косметических результатов.
  5. Краткосрочные и долгосрочные онкологические результаты NSM-IPBR, такие как положительность полей, заболеваемость раком молочной железы и частота рецидивов, а также общая выживаемость.

Обоснование исследования заключается в изучении новой техники RNSM-IPBR, которая может иметь превосходные косметические результаты и результаты удовлетворенности пациентов, а также более низкую частоту осложнений, основываясь на небольшом количестве ранее опубликованных исследований из Европы и Азии.

После регистрации клинические, радиологические и патологические данные будут собираться для каждого участника при первом посещении, а последующие данные будут собираться с помощью доступных электронных карт пациентов.

RNSM-IPBR будет выполняться ранее описанным методом (Toesca et al.) с использованием надгрудного подмышечного разреза по средней подмышечной линии в подмышечной ямке. Мы будем использовать хирургическую систему Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), доступную в больнице общего профиля Торонто, UHN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины любого возраста с инвазивным раком молочной железы (РМЖ), протоковой карциномой in situ (DCIS), носители BRCA или других генетических мутаций рака молочной железы или женщины с высоким риском РМЖ, которые в противном случае являются кандидатами на NSM с IPBR, будут иметь право на участие в исследовании. Для этих пациентов будет предложена RNSM-IPBR. В исследование будут включены те, кто после тщательного обсуждения рисков и преимуществ выберет и даст согласие на прохождение RNSM-IPBR.

Критерий исключения:

  • Заядлые курильщики (>20 сигарет в день)
  • Некомпенсированный сахарный диабет
  • Высокий риск анестезии (ASA 4)
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Предыдущая торакальная лучевая терапия по любой причине
  • Беременность
  • Психиатрическое, аддиктивное или любое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная мастэктомическая рука с сохранением сосков
Группа пациентов, перенесших мастэктомию с сохранением сосков с использованием роботизированной диссекции.
RNSM будет выполняться ранее описанным методом с использованием экстрамаммарного подмышечного разреза длиной 3 см по средней подмышечной линии в подмышечной ямке. Мы будем использовать Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость RNSM
Временное ограничение: 1 месяц
Время операции в минутах
1 месяц
Раневые осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
Некроз кожи и сосков
2 месяца
Поля после RNSM
Временное ограничение: 1 месяц
Статус маржи (мм)
1 месяц
Рецидив рака молочной железы
Временное ограничение: 36 месяцев
Место первого рецидива
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции и через 6 и 12 месяцев после операции
Предварительное и послеоперационное обследование груди Q — вопросы, измеряющие удовлетворенность внешним видом, хирургическим опытом, формой и симметрией груди, психосоциальным, физическим и сексуальным благополучием. Самый низкий балл = 0, самый высокий = 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты/качество жизни.
До операции и через 6 и 12 месяцев после операции
Образ тела
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Шкала образа тела Хопвуда. Оценки варьируются от 0 (минимальный дистресс) до 3 (максимальный дистресс) за 10 вопросов. Самый низкий балл = 0, самый высокий = 30, причем более низкие баллы указывали на дистресс образа нижней части тела.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться