心肺バイパスを伴う心臓手術後の聴覚機能障害およびICU後天性せん妄の有病率：前向き観察研究 (AUDICS-ICU)
2019年11月8日 更新者：Matthieu Daniel、European Georges Pompidou Hospital
AUDICS-ICU は、心臓手術後の聴力障害の有病率を評価することを目的とした前向き観察です。
参加者は、心肺バイパスによる心臓手術の前後3カ月に聴力検査を受ける。
さらに、この研究では、心肺バイパスを用いた心臓手術後の難聴に関連したICU後天性せん妄を評価しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Georges Pompidou European Hospital
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コンタクト：
- Matthieu Daniel, MD
- 電話番号：+33(0)156095813
- メール：matthieu.daniel2309@gmail.com
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コンタクト：
- Ioannis PAPAPANAYOTOU
- 電話番号：+33(0)608324214
- メール：papapanayotou.i@gmail.com
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主任研究者：
- Matthieu DANIEL
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副調査官：
- Ioannis Papapanayotou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心肺バイパスを伴う緊急でない心臓手術を受ける18歳以上。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心肺バイパスを使用した緊急でない心臓手術を受けている
除外基準:
- 妊娠中
- 耳の手術の歴史
- 耳の病気
- プロトコルの理解が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺バイパスを伴う心臓手術後の聴力障害の有病率
時間枠：3ヶ月
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心肺バイパスによる心臓手術後 3 か月後のベースライン聴力検査からの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUで発生したせん妄
時間枠：7日
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ICU滞在中にCAM-ICUスケールによる診断（陽性の場合は患者にせん妄があることを意味し、CAM-ICUの陰性は患者にせん妄がないことを意味します）
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7日
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脳灌流
時間枠：7日
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手術期間中の近赤外分光法およびICU滞在中の経頭蓋ドップラー検査
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7日
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心臓手術後の患者の生活の質: 調査
時間枠：3ヶ月
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ICU 滞在終了時 (IPREA) および手術後 3 か月後の生活の質を評価する調査。
0 (最高の生活の質) から 100 (低い生活の質) までのスケール
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthieu Daniel, MD、European George Pompidou Hospital
- スタディディレクター：Bernard Cholley, PHD、European George Pompidou Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月2日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。