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Prävalenz von Hörstörungen und auf der Intensivstation erworbenem Delir nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass: eine prospektive Beobachtungsstudie (AUDICS-ICU)

8. November 2019 aktualisiert von: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital
AUDICS-ICU ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Prävalenz von Hörstörungen nach Herzoperationen zu bewerten. Die Teilnehmer werden vor und 3 Monate nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass audiometrischen Tests unterzogen. Darüber hinaus bewertet die Studie das mit Hörverlust verbundene, auf der Intensivstation erworbene Delir nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthieu DANIEL
        • Unterermittler:
          • Ioannis Papapanayotou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Über 18 Jahre alt, der sich einer nicht dringenden Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer nicht dringenden Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Geschichte der Ohrenchirurgie
  • Ohrenkrankheit
  • Unzureichendes Verständnis des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hörstörungen nach Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung gegenüber den audiometrischen Ausgangstests 3 Monate nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf der Intensivstation erworbenes Delir
Zeitfenster: 7 Tage
Diagnose anhand der CAM-ICU-Skala während des Aufenthalts auf der Intensivstation (wenn positiv bedeutet, dass der Patient ein Delir hat, CAM-ICU negativ bedeutet, dass der Patient kein Delir hat)
7 Tage
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: 7 Tage
Nahinfrarotspektroskopie während der Operationsperiode und transkranieller Doppler während des Aufenthalts auf der Intensivstation
7 Tage
Lebensqualität des Patienten nach einer Herzoperation: Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität am Ende des Intensivaufenthalts (IPREA) und 3 Monate nach der Operation. Auf einer Skala von 0 (beste Lebensqualität) bis 100 (niedrige Lebensqualität)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Daniel, MD, European George Pompidou Hospital
  • Studienleiter: Bernard Cholley, PHD, European George Pompidou Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUDICS-ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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