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Prevalencia de disfunción auditiva y delirio adquirido en la UCI tras cirugía cardiaca con circulación extracorpórea: un estudio observacional prospectivo (AUDICS-ICU)

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital
AUDICS-ICU es un estudio observacional prospectivo que tiene como objetivo evaluar la prevalencia de la disfunción auditiva después de la cirugía cardíaca. Los participantes se someterán a pruebas audiométricas antes y 3 meses después de la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. Además, el estudio evalúa el delirio adquirido en la UCI asociado a la pérdida de audición después de una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthieu DANIEL
        • Sub-Investigador:
          • Ioannis Papapanayotou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mayores de 18 años sometidos a cirugía cardiaca no urgente con circulación extracorpórea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Sometidos a cirugía cardiaca no urgente con circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Historia de la cirugía de orejas
  • enfermedad del oído
  • Inadecuada comprensión del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de disfunción auditiva tras cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio de las pruebas audiométricas de referencia a los 3 meses después de la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio adquirido en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días
Diagnosticar mediante la escala CAM-ICU durante la estancia en la UCI (si es positivo significa que el paciente tiene delirio, CAM-ICU negativo significa que el paciente no tiene delirio)
7 días
Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: 7 días
Espectroscopía de infrarrojo cercano durante el período operatorio y doppler transcraneal durante la estancia en la UCI
7 días
Calidad de vida del paciente después de la cirugía cardíaca: Encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de evaluación de la calidad de vida al final de la estancia en UCI (IPREA) ya los 3 meses de la cirugía. En una escala de 0 (mejor calidad de vida) a 100 (baja calidad de vida)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Georges Pompidou Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Daniel, MD, European George Pompidou Hospital
  • Director de estudio: Bernard Cholley, PHD, European George Pompidou Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUDICS-ICU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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