Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence sluchové dysfunkce a deliria získaného na JIP po kardiochirurgické operaci s kardiopulmonálním bypassem: prospektivní observační studie (AUDICS-ICU)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital
AUDICS-JIP je prospektivní observační sledování, jehož cílem je vyhodnotit prevalenci sluchové dysfunkce po kardiochirurgickém výkonu. Účastníci podstoupí audiometrická vyšetření před a 3 měsíce po operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem. Dále studie hodnotí delirium získané na JIP související se ztrátou sluchu po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthieu DANIEL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ioannis Papapanayotou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší 18 let podstupující neodkladnou kardiochirurgickou operaci s kardiopulmonálním bypassem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Absolvování neodkladné kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Historie operace uší
  • Onemocnění uší
  • Nedostatečné porozumění protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence sluchové dysfunkce po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozích audiometrických testů 3 měsíce po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delírium získané na JIP
Časové okno: 7 dní
Diagnostika pomocí stupnice CAM-JIP během pobytu na JIP (pokud pozitivní znamená, že pacient má delirium, CAM-ICU negativní znamená, že pacient delirium nemá)
7 dní
Cerebrální perfuze
Časové okno: 7 dní
Blízká infračervená spektroskopie během operačního období a transkraniální doppler během pobytu na JIP
7 dní
Kvalita života pacienta po operaci srdce: Průzkum
Časové okno: 3 měsíce
Průzkum hodnotí kvalitu života na konci pobytu na JIP (IPREA) a 3 měsíce po operaci. Na stupnici od 0 (nejlepší kvalita života) do 100 (nízká kvalita života)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Georges Pompidou Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Daniel, MD, European George Pompidou Hospital
  • Ředitel studie: Bernard Cholley, PHD, European George Pompidou Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUDICS-ICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit