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Prevalenza della disfunzione uditiva e delirio acquisito in terapia intensiva dopo cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare: uno studio osservazionale prospettico (AUDICS-ICU)

8 novembre 2019 aggiornato da: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital
AUDICS-ICU è uno studio osservazionale prospettico che mira a valutare la prevalenza della disfunzione uditiva dopo cardiochirurgia. I partecipanti saranno sottoposti a test audiometrici prima e 3 mesi dopo l'intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. Inoltre, lo studio valuta il delirio acquisito in terapia intensiva associato alla perdita dell'udito dopo chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthieu DANIEL
        • Sub-investigatore:
          • Ioannis Papapanayotou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maggiori di 18 anni sottoposti a cardiochirurgia non urgente con bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Sottoposto a cardiochirurgia non urgente con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Storia della chirurgia dell'orecchio
  • Malattia dell'orecchio
  • Comprensione inadeguata del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione uditiva dopo cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dai test audiometrici al basale a 3 mesi dopo l'intervento cardiaco con bypass cardiopolmonare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio acquisito in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Diagnosi mediante scala CAM-ICU durante la degenza in terapia intensiva (se positivo significa che il paziente ha delirio, CAM-ICU negativo significa che il paziente non ha delirio)
7 giorni
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 7 giorni
Spettroscopia nel vicino infrarosso durante il periodo operatorio e doppler transcranico durante la degenza in terapia intensiva
7 giorni
Qualità della vita del paziente dopo cardiochirurgia: Indagine
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine di valutazione della qualità della vita al termine della degenza in terapia intensiva (IPREA) ea 3 mesi dall'intervento. Su una scala da 0 (migliore qualità della vita) a 100 (bassa qualità della vita)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Daniel, MD, European George Pompidou Hospital
  • Direttore dello studio: Bernard Cholley, PHD, European George Pompidou Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUDICS-ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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