Prevalens av auditiv dysfunksjon og ICU-ervervet delirium etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: en prospektiv observasjonsstudie (AUDICS-ICU)
8. november 2019 oppdatert av: Matthieu Daniel, European Georges Pompidou Hospital
AUDICS-ICU er en prospektiv observasjon som tar sikte på å evaluere forekomsten av auditiv dysfunksjon etter hjertekirurgi.
Deltakerne vil gjennomgå audiometriske tester før og 3 måneder etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Videre evaluerer studien hørselstap-assosiert ICU-ervervet delirium etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Georges Pompidou European Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthieu Daniel, MD
- Telefonnummer: +33(0)156095813
- E-post: matthieu.daniel2309@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ioannis PAPAPANAYOTOU
- Telefonnummer: +33(0)608324214
- E-post: papapanayotou.i@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Matthieu DANIEL
-
Underetterforsker:
- Ioannis Papapanayotou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Over 18 år som gjennomgår ikke-hastende hjerteoperasjoner med kardiopulmonal bypass.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Gjennomgår ikke akutt hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Historie om ørekirurgi
- Øresykdom
- Utilstrekkelig forståelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av auditiv dysfunksjon etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline audiometriske tester 3 måneder etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-ervervet delirium
Tidsramme: 7 dager
|
Diagnostiser etter CAM-ICU-skala under intensivopphold (hvis positiv betyr at pasienten har delirium, CAM-ICU negativ betyr at pasienten ikke har delirium)
|
7 dager
|
|
Cerebral perfusjon
Tidsramme: 7 dager
|
Nær-infrarød spektroskopi under per operasjonsperiode og transkraniell doppler under ICU-opphold
|
7 dager
|
|
Pasientens livskvalitet etter hjertekirurgi: Undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøkelsesevaluering livskvalitet ved slutten av ICU-oppholdet (IPREA) og 3 måneder etter operasjonen.
På en skala fra 0 (beste livskvalitet) til 100 (lav livskvalitet)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu Daniel, MD, European George Pompidou Hospital
- Studieleder: Bernard Cholley, PHD, European George Pompidou Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- AUDICS-ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .