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トロポニン I の指刺しサンプルと静脈サンプルの比較。

2022年6月9日 更新者：Braim Rahel、VieCuri Medical Centre

救急部門での心筋トロポニン I アッセイのための Minicare® ポイントオブケア装置とのサンプルと方法の比較。

この研究は、さまざまなサンプル タイプからのポイント オブ ケアの高感度トロポニン I 検査を、中央検査室 (CL) HS cTnI 血漿サンプルと比較することを目的とした前向き観察コホート研究です。

含まれるすべての患者とそのトロポニン結果（POC、CL、およびHS cTnT）のレジストリが作成され、これらの検査方法が比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ポイント オブ ケア (POC) トロポニン テストは、結果が迅速に得られる患者の場所の近くの実験室テストとして定義され、救急部門の設定 (ED) に多くの関心を集めており、実現可能と思われます。 これらのデバイスは、早期の意思決定を可能にし、ED での滞在を減らし、患者の流れを改善する可能性があります。 急性冠症候群 (ACS) が疑われる患者のトロポニンの上昇は、診断を確定し、適切な治療を開始しますが、ACS を除外すると、適切な患者の退院に役立ちます。 次のステップは、オンサイト POC トロポニン テストを使用して、一般開業医 (GP) または迅速な対応者による心筋梗塞を除外することです。 ただし、すべての GP が静脈血を採取できるとは限らず、特にピーク時はそうではありません。 Minicare cTnI は、毛細血管血、静脈全血、または血漿を必要とするベッドサイド システムです。 トロポニンの結果は 10 分以内に表示されます。 これは非常に感度の高いトロポニン検査であり、臨床的に最も感度の高い c-トロポニンの利用可能な POC です。 現在、Minicare は、胸痛の発症後 1 時間以内に信頼できる結果を目標とする高感度トロポニン分析の準備を行っています。 この研究の目的は、Minicare による高感度トロポニン検査 (POC HS cTnI) が、中央病院検査室 (CL HS cTnI ARCHITECT イムノアッセイ アナライザー、アボット) での標準的な高感度トロポニン I 検査と同じ分析性能を持っているかどうかを判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

131

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
        • VieCuri MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で、病歴、検査、および心電図に基づいて ACS が疑われる場合、心臓科 ED で提示されたすべての患者が対象となります。

説明

包含基準:

• ACS が疑われる胸痛のある 18 歳以上の患者。

除外基準:

  • ST上昇心筋梗塞と院外心停止。
  • 突発性頻脈で、頻度が 110bpm 以上（上室性または心室性）の患者
  • 血行動態が不安定な患者、または急性の非冠動脈診断が疑われる患者。 肺塞栓症、胸部大動脈解離など
  • 参加している臨床施設に転院する前に、以前の医療機関で同じ一連の症状のために最近入院した患者。
  • -医師が判断した病状のために、インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸痛患者

トロポニン分析によって急性冠症候群を除外するために胸痛のために心臓のEDに入院した患者は、参加資格があります。

トロポニン分析は、標準プロトコル (0-1h プロトコル) に従って実行されます。 含まれるすべての患者の毛細血管血サンプルと余分な静脈血サンプルから、POC 機器と中央検査室 (CL) で得られた HS cTnI レベルを評価します。
デバイス：POC トロポニン分析。
Minicare® デバイスを使用した、全血、血漿、毛細血管全血中のポイントオブケア (POC) 高感度トロポニン I (HS cTnI) 分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メソッドとサンプルの比較
時間枠：30日

主な目的は、Minicare® 高感度トロポニン I 検査 (POC、さまざまなサンプル タイプ) と従来の静脈穿刺トロポニン I 検査の分析性能 (方法とサンプルの比較) を、アボット アーキテクトを使用して中央病院検査室 (CL) で比較することです。

この比較には以下が含まれます。

  • Minicare® POC (異なるサンプル タイプ) と従来の HS cTnI CL テスト (方法の比較)
  • Minicare® キャピラリー vs. Minicare® 静脈穿刺および vs. Minicare® プラズマ (サンプル比較)

主な目的に関連する分析は次のとおりです。

  • Bland-Altman メソッドを使用した POC (3 つのサンプル タイプ) と CL テストの一致。
  • Bland-Altman メソッドを使用した異なる POC サンプル タイプ間の一致。

主な目的は、ACS が疑われる胸痛で心臓 ED を受診したすべての患者から、毛細血管および (余分な) 静脈血サンプル (時点ごとに 1 つ) を採取することによって達成されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日
MACE は、心臓死と心筋梗塞の複合体と定義されています。
30日
患者の最終診断。
時間枠：30日
POC 静脈トロポニン検査、CL 血漿トロポニン I 検査、HS cTnT 血漿検査 (通常の患者ケア) に基づいて、最終的な患者の診断 (ACS と ACS なし) および治療を比較すること。
30日
ベースライン特性の概要。
時間枠：30日
母集団のベースライン特性の概要を作成する。
30日
線形回帰とピアソンの相関。
時間枠：30日
  • 線形回帰とピアソンの相関による POC (3 つのサンプル タイプ) と CL の関係。
  • 線形回帰とピアソンの相関による POC サンプル タイプ間の関係。
30日
偽陽性と偽陰性。
時間枠：30日
異なる POC サンプル間の偽陽性結果と偽陰性結果の割合を比較し、有意差があるかどうかを比較します。
30日
POC トロポニンの安全性分析。
時間枠：30日
POC および標準的な実験室トロポニン I 検査の感度、特異度、陰性適中率 (NPV) および陽性適中率 (PPV) の概要を作成する。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VieCuri Medical Centre

協力者

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Minicare® B.V.

捜査官

  • 主任研究者：Braim Rahel, Dr.、VieCuri MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年4月13日

試験登録日

最初に提出

2019年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study number 478
  • NL70186.096.19 (その他の識別子：ToetsingOnline/CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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