Sammenligning av fingerstikk versus venøs prøve for Troponin I.
9. juni 2022 oppdatert av: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre
Prøve- og metodesammenligning med Minicare® Point-of-care-enhet for hjertetroponin I-analyse ved legevakten.
Denne studien er en prospektiv, observasjons-, kohortstudie som tar sikte på å sammenligne høysensitiv troponin I-testing fra ulike prøvetyper med sentrallaboratorie (CL) HS cTnI-plasmaprøver.
Et register over alle inkluderte pasienter og deres troponinresultater (POC, CL og HS cTnT) vil bli laget for å sammenligne disse testmetodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Point-of-care (POC) troponintesting, definert som laboratorietesting nær et pasientsted med rask tilgjengelighet av resultater, har tiltrukket seg stor interesse for akuttmottaket (ED) og virker gjennomførbart.
Disse enhetene kan muliggjøre tidligere beslutninger, redusere oppholdet ved akuttmottaket og forbedre pasientflyten.
Mens et forhøyet troponin hos pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom (ACS) bekrefter diagnosen og initierer adekvat behandling, hjelper det å utelukke ACS i riktig oppsigelse av pasienten.
Et neste skritt kan være å utelukke hjerteinfarkt av allmennlegen (fastlegen) eller rask responder ved å bruke en POC troponintest på stedet.
Imidlertid er det kanskje ikke lett tilgjengelig for alle fastleger å ta veneblod, spesielt ikke i rushtiden.
Minicare cTnI er et sengekantsystem som krever kapillærblod, venøst fullblod eller plasma.
Resultatene av troponinet vil bli gitt innen 10 minutter.
Det er en veldig sensitiv troponintest, den mest klinisk sensitive tilgjengelige POC for c-Troponin.
For øyeblikket forbereder Minicare seg på en høysensitiv troponinanalyse rettet mot et pålitelig resultat innen en time etter utbruddet av brystsmerter.
Målet med denne studien er å finne ut om høysensitiv troponintesting av Minicare (POC HS cTnI) har samme analytiske ytelse som standard høysensitiv troponin I-testing i vårt sentrale sykehuslaboratorium (CL HS cTnI ARCHITECT immunoassay analysator, Abbott).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
131
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter presentert på vår kardiologiske ED er kvalifisert for inkludering hvis de er 18 år eller eldre og mistenkes for å ha en ACS basert på historie, undersøkelse og EKG.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter 18 år eller eldre med brystsmerter mistenkt for ACS.
Ekskluderingskriterier:
- ST elevasjon hjerteinfarkt og hjertestans utenfor sykehus.
- Pasienter med plutselig innsettende takykardi og en frekvens på 110 bpm eller høyere (supraventrikulær eller ventrikulær)
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile eller hvor det er mistanke om akutt ikke-koronar diagnose, f.eks. lungeemboli, thorax aortadisseksjon etc.
- Pasienter som nylig allerede er innlagt for det samme sett med symptomer ved en tidligere helseinstitusjon før de ble overført til det kliniske stedet som deltar.
- Pasienter som ikke vil eller ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av sin medisinske tilstand som bedømt av legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med brystsmerter
Pasienter som er innlagt på hjerte-ED på grunn av brystsmerter for å utelukke akutt koronarsyndrom ved troponinanalyse er kvalifisert for deltakelse. Troponinanalyse vil bli utført i henhold til standard protokoll (0-1t protokoll). Fra hver inkluderte pasient vil det bli tatt kapillærblodprøver og en ekstra venøs blodprøve for å evaluere HS cTnI-nivåer oppnådd med POC-instrumentet og sentrallaboratoriet (CL). |
Point-of-care (POC) høysensitiv troponin I (HS cTnI) analyse i fullblod, plasma og kapillært fullblod med Minicare®-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metode og prøvesammenlikning
Tidsramme: 30 dager
|
Hovedmålet er å sammenligne den analytiske ytelsen (metode og prøvesammenligning) til Minicare® høysensitiv troponin I-testing (POC, forskjellige prøvetyper) og konvensjonell venepunktur troponin I-test i vårt sentrale sykehuslaboratorium (CL) med Abbott Architect. Denne sammenligningen vil omfatte:
Analysene knyttet til hovedmålene er:
Det primære målet vil bli oppnådd ved å ta kapillær- og (en ekstra) venøs blodprøve (én per tidspunkt) fra hver pasient som presenterer seg på hjerte-ED med brystsmerter mistenkt for ACS. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac event (MACE)
Tidsramme: 30 dager
|
MACE er definert som en sammensetning av hjertedød og hjerteinfarkt.
|
30 dager
|
|
Siste pasientdiagnoser.
Tidsramme: 30 dager
|
For å sammenligne endelig pasientdiagnose (ACS vs. ingen ACS) og behandling basert på POC venøs troponintesting versus CL plasma troponin I testing versus HS cTnT plasmatesting (vanlig pasientbehandling).
|
30 dager
|
|
Oversikt grunnlinjeegenskaper.
Tidsramme: 30 dager
|
Å skape en oversikt over basiskarakteristika for befolkningen.
|
30 dager
|
|
Lineær regresjon og Pearsons korrelasjon.
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
|
Fals-positive og fals-negative.
Tidsramme: 30 dager
|
For å sammenligne andelen falske positive og falske negative resultater mellom de forskjellige POC-prøvene og om det er en signifikant forskjell.
|
30 dager
|
|
Sikkerhetsanalyse av POC troponin.
Tidsramme: 30 dager
|
Å skape en oversikt over sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) til POC og standard laboratorie troponin I-testing.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study number 478
- NL70186.096.19 (Annen identifikator: ToetsingOnline/CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .